新版GMP试题带答案.doc

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1、新版GMP试题（前三章）一、填空题（每空1分，共48分）1．《药品生产质量管理规范（2010年修订）》自（）起施行。2.本规范作为质量管理体系的一部分，是药品（）和（）的基本要求，旨在确保持续稳定的生产出符合（）和（）的药品。3.企业应当设立独立的（），履行（）和（）的职责。4.所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括（）和（）。5.关键人员应当为企业的（），至少应当包括（）、（）、（）和（），（）和（）不得互相兼任。6.任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作

2、服的（）、（）及（）应当与所从事的工作和（）要求相适应。7.各有关管理人员在接到人员健康异常、已不适应生产情况的主动报告后，须及时向（）及（）报告，以便立即采取有效措施，防止造成（）和（）的感染。8.设备处于完好状态，进行生产操作的设备应挂（）和（），如未进行生产操作的设备应挂（）和（）。9.不合格物料退回仓库时，放置在（）内，按不合格物料进行退货销毁处理。10.洁净区仅限于（）和（）进入，进入洁净区的人员应尽量减少出入次数。11.灌装过滤系统清洁的稀配三级过滤分别是（)、（）、（）。12.国产紫外灯的使

3、用寿命一般为（）小时，进口灯一般为（）小时，使用时间超过此时间限度时应及时更换。13.设备操作人员岗前应做到三懂：()，四会：（)，并经工程部考试合格后方可上岗。14.75%酒精配制后有效期限为（）天，0.2%新洁尔灭配制后有效期限为（）天。15.消毒剂的使用应定期更换（），一般（）更换一次，以免使微生物产生（）。16.清场清洁完毕后，所有上个品种的有关（）、（）、（）等文字材料必须交回车间负责人保存。17．设施表面应光滑、洁净、完整并能够耐受（）和（）。二、单项选择题（每题1分，共10分）1.质量管理部

4、门人员（）A.可以将职责委托给其他部门的人员。B.不得将职责委托给本部门的人员。C.不得将职责委托给其他部门的人员。D.可以将职责委托给他人。2.生产管理负责人应当至少具有（）从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验。A.二年B.三年C.四年D.五年3.质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），（）。A.具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。B.具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事

5、过药品生产过程控制工作。C.具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。D.具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制工作。4.传递窗每日生产结束清洁完毕后，开紫外灯照射消毒（）。A.15分钟B.20分钟C.30分钟D.45分钟5.擦拭设备、墙壁、地面用的毛巾在使用、存放和洗涤时应严格分开，（）A.顶棚用红色标示条，墙面用蓝色标示条，地面用黄色标示条，百级区用绿色标示条。B.顶棚用蓝色标示条，墙面用红色标示条，地面用绿色标示条，百级区用黄色

6、标示条。C.顶棚用绿色标示条，墙面用红色标示条，地面用蓝色标示条，百级区用黄色标示条。D.顶棚用蓝色标示条，墙面用黄色标示条，地面用绿色标示条，百级区用红色标示条。6.洁净抹布在清洁剂中荡洗后，拧至半干，然后按（）的顺序用均力擦拭设备、设施外表面至洁净。A.由下向上B.由里向外C.由上向下D.由外向里7.洁净区的洁净拖鞋清洗、消毒后存放有效期不得超过（）天，超过期限需重新清洗、消毒。A.1B.2C.3D.58.以下哪种溶液仅限玻璃器具的清洁处理（）。A.75%酒精B.0.2%新洁尔灭C.重铬酸钾洗液D.5

7、%甲酚皂溶液9.洁净厂房日常清洁、消毒时，每班生产结束后，先完成（）操作，然后按清洁程序进行环境清洁操作。A.设备检修B.物料清场C.工序清场D.记录整理10.洁净厂房清洁完毕，认真填写清洁、消毒记录，并悬挂（）。A.状态标识B.清场合格证C.以上全对D.以上全不对三、多项选择题：（每题2分，共20分）1.质量保证系统应当确保：（）A.药品的设计与研发体现本规范的要求；B.生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；C.采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；D.每批产品经质量受权人批准后方可放行；2.以下哪几

8、项是质量控制的基本要求包括（）A.应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；B.应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求；C由化验室人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；D.取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录；3.身体不适应