新版GMP试题带答案.doc

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1、新版GMP试题(前三章)一、填空题(每空1分,共48分)1.《药品生产质量管理规范(2010年修订)》自()起施行。2.本规范作为质量管理体系的一部分,是药品()和()的基本要求,旨在确保持续稳定的生产出符合()和()的药品。3.企业应当设立独立的(),履行()和()的职责。4.所有人员应当明确并理解自己的职责,熟悉与其职责相关的要求,并接受必要的培训,包括()和()。5.关键人员应当为企业的(),至少应当包括()、()、()和(),()和()不得互相兼任。6.任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作

2、服的()、()及()应当与所从事的工作和()要求相适应。7.各有关管理人员在接到人员健康异常、已不适应生产情况的主动报告后,须及时向()及()报告,以便立即采取有效措施,防止造成()和()的感染。8.设备处于完好状态,进行生产操作的设备应挂()和(),如未进行生产操作的设备应挂()和()。9.不合格物料退回仓库时,放置在()内,按不合格物料进行退货销毁处理。10.洁净区仅限于()和()进入,进入洁净区的人员应尽量减少出入次数。11.灌装过滤系统清洁的稀配三级过滤分别是()、()、()。12.国产紫外灯的使

3、用寿命一般为()小时,进口灯一般为()小时,使用时间超过此时间限度时应及时更换。13.设备操作人员岗前应做到三懂:(),四会:(),并经工程部考试合格后方可上岗。14.75%酒精配制后有效期限为()天,0.2%新洁尔灭配制后有效期限为()天。15.消毒剂的使用应定期更换(),一般()更换一次,以免使微生物产生()。16.清场清洁完毕后,所有上个品种的有关()、()、()等文字材料必须交回车间负责人保存。17.设施表面应光滑、洁净、完整并能够耐受()和()。二、单项选择题(每题1分,共10分)1.质量管理部

4、门人员()A.可以将职责委托给其他部门的人员。B.不得将职责委托给本部门的人员。C.不得将职责委托给其他部门的人员。D.可以将职责委托给他人。2.生产管理负责人应当至少具有()从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少有一年的药品生产管理经验。A.二年B.三年C.四年D.五年3.质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),()。A.具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验,从事过药品生产过程控制和质量检验工作。B.具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验,从事

5、过药品生产过程控制工作。C.具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验,从事过药品生产过程控制和质量检验工作。D.具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验,从事过药品生产过程控制工作。4.传递窗每日生产结束清洁完毕后,开紫外灯照射消毒()。A.15分钟B.20分钟C.30分钟D.45分钟5.擦拭设备、墙壁、地面用的毛巾在使用、存放和洗涤时应严格分开,()A.顶棚用红色标示条,墙面用蓝色标示条,地面用黄色标示条,百级区用绿色标示条。B.顶棚用蓝色标示条,墙面用红色标示条,地面用绿色标示条,百级区用黄色

6、标示条。C.顶棚用绿色标示条,墙面用红色标示条,地面用蓝色标示条,百级区用黄色标示条。D.顶棚用蓝色标示条,墙面用黄色标示条,地面用绿色标示条,百级区用红色标示条。6.洁净抹布在清洁剂中荡洗后,拧至半干,然后按()的顺序用均力擦拭设备、设施外表面至洁净。A.由下向上B.由里向外C.由上向下D.由外向里7.洁净区的洁净拖鞋清洗、消毒后存放有效期不得超过()天,超过期限需重新清洗、消毒。A.1B.2C.3D.58.以下哪种溶液仅限玻璃器具的清洁处理()。A.75%酒精B.0.2%新洁尔灭C.重铬酸钾洗液D.5

7、%甲酚皂溶液9.洁净厂房日常清洁、消毒时,每班生产结束后,先完成()操作,然后按清洁程序进行环境清洁操作。A.设备检修B.物料清场C.工序清场D.记录整理10.洁净厂房清洁完毕,认真填写清洁、消毒记录,并悬挂()。A.状态标识B.清场合格证C.以上全对D.以上全不对三、多项选择题:(每题2分,共20分)1.质量保证系统应当确保:()A.药品的设计与研发体现本规范的要求;B.生产管理和质量控制活动符合本规范的要求;C.采购和使用的原辅料和包装材料正确无误;D.每批产品经质量受权人批准后方可放行;2.以下哪几

8、项是质量控制的基本要求包括()A.应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员,有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动;B.应当有批准的操作规程,用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察,必要时进行环境监测,以确保符合本规范的要求;C由化验室人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样;D.取样、检查、检验应当有记录,偏差应当经过调查并记录;3.身体不适应

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