散剂和预混剂的质量检测.ppt

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1、第六章　散剂和颗粒剂的质量检测江西农业大学动科院王小莺Evaluationonly.CreatedwithAspose.Slidesfor.NET3.5ClientProfile5.2.0.0.Copyright2004-2011AsposePtyLtd.第六章　散剂和颗粒剂第一节散剂散剂（Powders）系指一种或数种药物均匀混合而制成的粉末状制剂，可供内服，也可外用。Evaluationonly.CreatedwithAspose.Slidesfor.NET3.5ClientProfile5.2.0.0.Copyright2004-201

2、1AsposePtyLtd.散剂的特点①粉碎程度大，比表面积大、易分散、起效快；②外用覆盖面大，具保护、收敛等作用；③制备工艺简单，剂量易于控制；④贮存、运输、携带比较方便。Evaluationonly.CreatedwithAspose.Slidesfor.NET3.5ClientProfile5.2.0.0.Copyright2004-2011AsposePtyLtd.第六章　散剂和颗粒剂第一节散剂一、散剂质量要求1、药物能过二号筛，外用及眼用过5号筛2、药物干燥，不发霉，混合均匀3、含毒、剧药或贵重药，应等量递增混合法Evaluatio

3、nonly.CreatedwithAspose.Slidesfor.NET3.5ClientProfile5.2.0.0.Copyright2004-2011AsposePtyLtd.第一节散剂二、质量控制（一）不宜作散剂的原辅料1、吸湿性强的药物2、与空气接触后易氧化变质的：如未经处理的VitA3、配伍后影响药效的：土霉素和钙盐合成±钙内服影响±吸收4、易被胃液破坏的药：如青霉素Evaluationonly.CreatedwithAspose.Slidesfor.NET3.5ClientProfile5.2.0.0.Copyright200

4、4-2011AsposePtyLtd.第一节散剂二、质量控制（二）均匀度控制：粗细度均匀，要求粉碎后粉末全部通过同一号筛尽量少用有粘性，吸湿性，流动性大的药物或稀释剂，以保证分散均匀。（三）水分控制：要求保持一定程度干燥性，因某种药物潮解后性质改变或结块；营养成分易滋生微生物。措施：100℃烘干法，使水分控制在5%以下，无机基质3%，有机基质8%Evaluationonly.CreatedwithAspose.Slidesfor.NET3.5ClientProfile5.2.0.0.Copyright2004-2011AsposePtyLtd

5、.第一节散剂三、散剂的生产工艺流程制备散剂，一般可分为粉碎、过筛、混合、分剂量、质量检查以及包装等过程Evaluationonly.CreatedwithAspose.Slidesfor.NET3.5ClientProfile5.2.0.0.Copyright2004-2011AsposePtyLtd.1．物料前处理药物与辅料总称为物料，将物料处理到符合粉碎要求的程度如果是西药，应将原、辅料充分干燥，以满足粉碎要求；如果是中药，则应根据处方中的各个药材的性状进行适当的处理，使之干燥成净药材以供粉碎。散剂的制备Evaluationonly.Cr

6、eatedwithAspose.Slidesfor.NET3.5ClientProfile5.2.0.0.Copyright2004-2011AsposePtyLtd.散剂的制备2．粉碎与筛分干法粉碎和湿法粉碎。干法粉碎是将药物干燥到一定程度（一般是使水分小于5％）后粉碎的方法；湿法粉碎是指：在药物粉末中加入适量的水或其他液体再研磨粉碎的方法Evaluationonly.CreatedwithAspose.Slidesfor.NET3.5ClientProfile5.2.0.0.Copyright2004-2011AsposePtyLtd.散

7、剂的制备3．混合与分剂量1）混合方法混合是否均匀直接关系到用药安全①散剂中各组成比例量：若组分比例量相关悬殊则不易混合均匀，宜等量递增法，可加入可食性色素如日落黄、桅子黄等可据颜色深浅来判断均匀度。②稀释剂可为淀粉、糊精、CaCO3、磷酸氢钙、白陶士等。③各组分比重：比重小者置于底部，比重大者于上部。④含液体组分散剂：如挥发油、酊剂等。可用组方中其它组分吸收，也可加赋形剂吸收。赋形剂：葡萄糖、蔗糖、磷酸钙、白陶士Evaluationonly.CreatedwithAspose.Slidesfor.NET3.5ClientProfile5.2.

8、0.0.Copyright2004-2011AsposePtyLtd.2）影响混合效果的因素及防止混合不匀的措施①组分的比例数量差异悬殊、组分比例相差过大时，应采用