《粉剂预混剂通则》PPT课件

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1、第六章粉剂、预混剂通则第一部分粉剂第二部分预混剂1第一节粉剂(Powders)粉剂是指一种或多种药物均匀混合，制成的粉末状制剂。分为内服粉剂和外用粉剂。2一、粉剂的特点（一）优点1.制法简便粉碎→过筛→分装2.作用迅速3.运输方便4.相对稳定含量5.用药方便胶囊、饲料添加等3粉剂的特点（二）缺点1.均匀度不易控制混匀不充分则引起动物中毒。2.挥发性成分易散失如挥发油等。3.易被污染袋装，密封性较差。4二、粉剂的分类按组成分为：单粉剂和复方粉剂按用途分为：内服粉剂：经消化道吸收后产生全身治疗作用外用粉剂：撒布剂、吹入剂等5三、粉剂的制备

2、粉碎过筛混合分剂量包装6四、粉剂的质量要求（一）药物含量准确（二）混合均匀，色泽一致（三）干燥（四）不发霉、结块，无变质现象（五）符合卫生学标准7五、粉剂的质量控制（一）药物含量的控制易吸湿、氧化、易被胃酸破坏者不宜做原辅料。（二）粗细度的控制6号筛（100目）；外用7号。（三）均匀度的控制不用粘性大的稀释剂。（四）水分控制100℃烘干，低于5%。（五）卫生质量的控制杂质、干热灭菌、照射、密封8六、粉剂的质量检查（1）复方粉剂混合均匀度肉眼检查与含量测定法（2）粉末细度的测定过筛称重（3）重量差异限度最低装量检查法（4）水分

3、9粉末细度的测定取25-100克置标准筛内，用盖与接受器密合，转动20-30分钟，待粉末不再通过筛网时，将通过筛网的粉末称重，计算其百分比值即得。10重量差异限度按兽药典中附录项下最低装量检查法应符合规定。5个或3个包装供试品的平均装量应不少于标示量，并且50g或50g以下者，每包的装量均应不小于其标示量的90%。50g以上者，每包的装量均应不小于其标示量的90%。11水分按兽药典中附录项下进行测定。无机基质含水量不得超过3%；有机基质含水量不得超过8%。12七、粉剂举例1.氟哌酸散[组成]氟哌酸5g碳酸钙45g[制法]上述药物混匀，

4、分装，50g/包。[作用与用途]广谱高效抗菌药。[用法与用量]鸡，每100kg饲料中添加本品100g[规格]每包50g。132.禽疾灵[组成]黄芩20g黄柏20g磺胺脒30g磺胺嘧啶30g[制法]将黄芩、黄柏干燥、粉碎过4号筛，然后与磺胺脒、磺胺嘧啶均匀混合，分装，5g/包。[作用与用途]清热解毒，抗菌消炎。[用法与用量]大鸡1g；小鸡按体重递减。1次/天，3天[规格]每包5g。143.仔猪白痢散[组成]地锦草60g苦参5g大黄10g黄连10g旱莲草20g[制法]将上述药物粉碎过5号筛，混合均匀，分装。[作用与用途]清热解毒，止泻止痢

5、。[用法与用量]内服，仔猪5-10g；1次/天，连用3天[规格]每包5g、50g。15第二节预混剂预混剂是指一种或多种微量成分与稀释剂或载体组成的均匀混合物。由一种或多种药物与基质均匀混合制成的供添加于饲料用的，为饲料药物添加预混剂。16一、预混剂的基本要求（1）有效性和安全性活性不下降、各组分之间不应有反应、不引入杂质。（2）稳定性加入到饲料中，含量不发生变化，从吸湿性、氧化性方面考虑。（3）粒度适合于饲料的粒度。（4）表面特性流动性适中光滑不能吸附到载体，粗糙则分散不均匀。（5）成本载体选择、配比17二、预混剂的配伍原则（一）预混

6、剂的浓度1.药物性质不稳定VA易氧化→高浓度2.有毒性或刺激性亚硒酸钠→低浓度3.添加量小,价格高生物素、VB12→多次预混(二)复合组分预混剂1.名称,含量各组分均应标明2.配伍关系合理氯化胆碱X维生素18三、预混剂的载体载体是指能接受和承载粉末状活性成分的可饲物料.它不但能对微量添加剂起稀释作用,还能提高添加剂的流动性,使添加剂更易于分布到饲料中去.1.常用载体玉米粉、麸皮、米糠、碳酸钙、高岭土等。2.载体含水量一般不超过10%3.载体粒度30-80目（177-590微米）19四、预混剂的质量检查（一）装量按最低装量法，应符合规定

7、（二）含量均匀度取供试品5个，分别测定含量，并求其平均含量。每个含量与平均含量比较，含量差异大于5%的不得多于1个。（三）外观干燥、混合均匀、松散，色泽一致（四）载体与稀释剂的质量1.干燥失重无机基质<3%，有机基质<10%.2.重金属<百万分之二十3.砷盐<百万分之二（五）包装密封储存，防潮防漏20最低装量检查法本法适用于固体、半固体和液体制剂。检查法：包括重量法和容量法.重量法(预混剂):取供试品5个，除去外盖和标签，容器外壁用适宜的方法清洁并干燥，分别称定重量，除去内容物，容器用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定空容器的重量，

8、求出每个容器内容物的装量与平均装量，均应符合规定。如有1个容器装量不符合规定，则另取5个（或3个）复试，应全部符合规定。21标示装量不大于500g者，按上述方法检查，应符合下列规定标示装量平均装量每个容器装量20g以下不