新建兽用粉剂、散剂、预混剂生产线GMP检查验收评定标准

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1、附件企业名称:检查日期:新建兽用粉剂、散剂、预混剂生产线GMP检查验收评定标准新建兽用粉剂、散剂、预混剂生产线GMP检查验收评定标准情况说明：1.根据《兽药生产质量管理规范》及其附录、《新建兽用粉剂、散剂、预混剂GMP检查验收细则》制定本标准。2.兽药GMP检查验收项目共221项，其中关键项目74项（条款号前加“*”），一般项目147项。检查项目分布（关键项/检查项）:机构与人员5/16；厂房与设施17/53；设备13/28；物料10/23；卫生1/19；验证8/13；文件3/10；生产管理8/29；质量管理6/18；产品销售与收回1/6；投诉与不良反应报告1/3；自检1

2、/3。3.兽药GMP检查验收应以申请验收范围确定相应的检查项目。现场检查时，应对所列项目及涵盖内容进行全面检查，并逐项作岀评定。4•评定方式：评定结果分为“N”、“丫一”和“Y”3档。凡某项目得分在75分以上的，判定为符合要求，评定结果标为；凡某项目得分在50-75分之间的，判定为基本符合要求，评定结果标为;凡某项目得分在50分以下的，判定为不符合要求，评定结果标为“N”o汇总评定结果时，关键项目的不折合“N”o一般项目的3个"Y-"相当于1个,不足3个“丫一”的折合为1个“N”o5•通过分别计算关键项目不符合项数、关键项目基本符合项数和一般项目不符合率作出最终评定结论，

3、并在验收报告中用文字说明。6.结果评定关键项目一般项目不符合率不符合项数基本符合项数0W4W15%通过兽药GMP检查验收，作出“推荐”结论0>4W15%未通过兽药GMP检查验收，作出“不推荐”结论21>15%*一般项目不符合率二一般项目不符合数/涉及一般项目条款数X100%新建兽用粉剂、散剂、预混剂生产线GMP检查验收评定标准序号章节条款内容结果*001企业应建立生产和质量管理机构，各类机构设置应合理，岗位职责应明确。002管理人员和技术人员的专业知识和生产经验及其数量应与生产相适应。003企业主管生产和质量管理的负责人应具有兽医、药学等相关专业大专以上学历，并具有兽药生

4、产、质量管理经验。*004兽药牛产管理部门的负责人和质量管理部门的负责人应具有兽医、药学等相关专业大专以上学历，有生产、质量管理经验。含中药制剂的牛产企业，生产管理部门的负责人和质量管理部门的负责人应具有中医药专业学历或经过中药专业知识的培训。*005生产管理和质量管理部门负责人应由专职人员担任，并不得互相兼职。006肓接从事牛产人员应具有高中以上文化程度并经本岗位技术培训。007机构与人员中药材、中药饮片验收人员应经相关知识的培训，并具有中药鉴别技能。008从事兽药生产辅助性工作的人员应具有初中以上文化程度并经本岗位培训。009企业应制定年度的人员培训计划，明确培训的要

5、求、方式和内容，并应根据实际情况调整培训内容。010进入生产车间的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识等方面的培训及考核。*011从事兽药牛产的各类人员应按本规范要求和培训计划进行培训和考核；培训效果应达到要求，培训记录应归档。012人员的现场考核结果应符合要求。013企业负责人应接受有关法律法规培训，提高法律意识和质量意识。序号章节条款内容结果014从事高牛物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的兽药生产操作和质量检验人员应通过专业的技术培训后上岗。*015质量检验人员应具有高中（含中专）以上文化程度，并经相关知识培训，具有基础理论知识

6、和实际操作技能，持有省级以上兽药监察机构核发的培训合格证。质量检验人员的现场操作考核结果应符合要求。016质量部门负责人任命、变更应书面报省级兽药监察（检验）机构备案。017厂区周围不应有影响兽药质量的污染源；企业生产环境应整洁，其空气、场地、水质等应符合要求。厂区地面、路面及运输等不应对兽药生产造成污染；生产、仓储、行政、生活和辅助区总体布局应合理，不得互相妨碍。*018散剂车间与粉剂、预混剂车间应分别独立设置，并由具有医药工业设计资质的单位设计。*019对易吸潮、有微生物限度检骑要求的产品，其生产的暴露工序应具有相应的水分控制和环境控制的设施设备。*020厂房应按生产

7、工艺流程进行合理布局；进入各生产区时，人流、物流走向应合理。*021粉剂、散剂、预混剂生产线从投料到分装应具备全过程自动化控制、密闭式生产工艺。*022厂房耳设施牛产车间内干湿功能区相对分离，并配备适宜的温湿度控制系统，严格控制温湿度。*023散剂生产车间工艺设计应从中药材拣选、清洗、干燥、粉碎等前处理工序开始，并根据中药材前处理、炮制、提取的需要，设置相应的功能间（区）。024同一厂房内的生产操作和相邻生产区域之间的生产操作不得相互妨碍。025生产车间内不同房间之间相互联系应符合工艺的需要；应有防止交叉污染的措施。026进入