散剂和预混剂的质量检测

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1、第六章　散剂和颗粒剂的质量检测江西农业大学动科院王小莺第六章　散剂和颗粒剂第一节散剂散剂（Powders）系指一种或数种药物均匀混合而制成的粉末状制剂，可供内服，也可外用。散剂的特点①粉碎程度大，比表面积大、易分散、起效快；②外用覆盖面大，具保护、收敛等作用；③制备工艺简单，剂量易于控制；④贮存、运输、携带比较方便。第六章　散剂和颗粒剂第一节散剂一、散剂质量要求1、药物能过二号筛，外用及眼用过5号筛2、药物干燥，不发霉，混合均匀3、含毒、剧药或贵重药，应等量递增混合法第一节散剂二、质量控制（一）不宜作散剂的原辅料1、吸湿性强的药物2、与空气接触后易氧化变质的：如未经处理的VitA

2、3、配伍后影响药效的：土霉素和钙盐合成±钙内服影响±吸收4、易被胃液破坏的药：如青霉素第一节散剂二、质量控制（二）均匀度控制：粗细度均匀，要求粉碎后粉末全部通过同一号筛尽量少用有粘性，吸湿性，流动性大的药物或稀释剂，以保证分散均匀。（三）水分控制：要求保持一定程度干燥性，因某种药物潮解后性质改变或结块；营养成分易滋生微生物。措施：100℃烘干法，使水分控制在5%以下，无机基质3%，有机基质8%第一节散剂三、散剂的生产工艺流程制备散剂，一般可分为粉碎、过筛、混合、分剂量、质量检查以及包装等过程1．物料前处理药物与辅料总称为物料，将物料处理到符合粉碎要求的程度如果是西药，应将原、辅料

3、充分干燥，以满足粉碎要求；如果是中药，则应根据处方中的各个药材的性状进行适当的处理，使之干燥成净药材以供粉碎。散剂的制备散剂的制备2．粉碎与筛分干法粉碎和湿法粉碎。干法粉碎是将药物干燥到一定程度（一般是使水分小于5％）后粉碎的方法；湿法粉碎是指：在药物粉末中加入适量的水或其他液体再研磨粉碎的方法散剂的制备3．混合与分剂量1）混合方法混合是否均匀直接关系到用药安全①散剂中各组成比例量：若组分比例量相关悬殊则不易混合均匀，宜等量递增法，可加入可食性色素如日落黄、桅子黄等可据颜色深浅来判断均匀度。②稀释剂可为淀粉、糊精、CaCO3、磷酸氢钙、白陶士等。③各组分比重：比重小者置于底部，比

4、重大者于上部。④含液体组分散剂：如挥发油、酊剂等。可用组方中其它组分吸收，也可加赋形剂吸收。赋形剂：葡萄糖、蔗糖、磷酸钙、白陶士2）影响混合效果的因素及防止混合不匀的措施①组分的比例数量差异悬殊、组分比例相差过大时，应采用等量递加混合法，即量小药物研细后，加入等体积其它药物细粉混匀，如此倍量增加混合至全部混匀，再过筛混合即成。2）影响混合效果的因素及防止混合不匀的措施②组分的密度密度差异较大时，应将密度小（质轻）者先放入混合容器中，再放入密度大（质重）者，这样可避免密度小者浮于上面或飞扬，密度大者沉于底部而不易混匀。2）影响混合效果的因素及防止混合不匀的措施③组分的吸附性与带电性

5、应将量大且不易吸附的药粉或辅料垫底，量少且易吸附者后加入。因混合摩擦而带电的粉末常阻碍均匀混合，通常可加少量表面活性剂克服，也有人用润滑剂作抗静电剂。2）影响混合效果的因素及防止混合不匀的措施④含液体或易吸湿性的组分如处方中有液体组分时，可用处方中其它组分吸收该液体，若液体组分量太多，宜用吸收剂吸收至不显润湿为止，常用吸收剂有磷酸钙、白陶土、蔗糖和葡萄糖等。散剂的制备3）分剂量将混合均匀的散剂，按重量要求分成等重份数的过程叫分剂量。4)封口散剂的质量检查与包装贮存1．质量检查1）均匀度肉眼检查法、含量测定法取供试品适量置光滑纸上平铺约5cm2，将其表面压平，在亮处观察，应呈现均匀

6、色泽，无花纹、色斑。目测：将散剂撒于白纸，呈均匀色泽，无花斑含量测定：从散剂不同部位取样测定，应与规定含量相符2）水分取供试品照水分测定法测定，载体为无机质水分﹤3%；载体为有机质水分﹤8%3）装量差异单剂量、一日剂量包装的散剂，装量差异限度应符合规定（表3一2）4）粉末细度测定：取粉末25-100g于标准筛，加盖，转动20-30分钟，将通过粉末称重得百分比2．包装贮存散剂包装与储存的重点在于防潮，散剂的吸湿特性及防止吸湿措施成为控制散剂质量的重要内容。第二节预混剂一、概述（一）定义预混剂系指一种或几种药物与适宜的基质均匀混合制成供添加于饲料用的饲料药物添加剂。第二节预混剂（二）

7、质量要求预混剂在生产与贮藏期间均应符合下列规定：（1）预混剂中的药物均应先粉碎，除另有规定外，应全部通过三号筛，但混有能通过四号筛不超过10%的粉末。（2）预混剂中的基质应全部通过二号筛，但混有能通过三号筛不超过10%的粉末。（3）预混剂应干燥、松散、混合均匀、色泽一致。（4）预混剂要有一定的稳定性，保证在加入饲料前或加到饲料中药物活性不下降。第二节预混剂二、预混剂所用的基质基质又称载体或稀释剂，分有机基质与无机基质两种。（一）有机基质（1）玉米粉应注意选择粒度，控制含水量。用于