物理灭菌法灭菌时间与灭菌温度相关.ppt

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1、1.灭菌2.无菌3.无菌操作法4.消毒5.防腐第二节药品灭菌的方法【几个概念】【灭菌目的】杀死或除去药剂中的微生物繁殖体和芽胞，最大限度地提高药物制剂的安全性，保护制剂的稳定性【灭菌方法选择原则】既要达到灭菌目的，又不能破坏药物的稳定性和有效性灭菌目的与灭菌方法选择原则常用灭菌方法物理灭菌法化学灭菌法干热灭菌法湿热灭菌法射线灭菌法滤过除菌法气体灭菌法化学药品消毒法灭菌方法分类【D值】微生物受高温等作用被杀灭时，在一定温度范围内其死亡速度符合一级动力学过程，即：验证灭菌可靠性的参数或式中，N0为原有微生物数；Nt为灭菌时间为t时残存的

2、微生物数；k为灭菌速率常数。所以上式可变为验证灭菌可靠性的参数【D值定义】D值系指在一定温度下，杀灭90%微生物（或残存率为10%）所需的灭菌时间。根据D的定义则有：验证灭菌可靠性的参数【Z值】Z值为降低一个lgD值所需升高的温度，即灭菌时间减少到原来的1/10所需升高的温度或在相同灭菌时间内，杀灭99%的微生物所需提高的温度，可用公式表示为：Z值为10℃，意思是当灭菌时间减少到原来灭菌时间的10%时［如从10min变为1min，即降低1个1gD或1gD１10－1gD２1＝１］，需具有相同的灭菌效果，所需升高的灭菌温度为10℃。【F

3、值】验证灭菌可靠性的参数F值系指在一定灭菌温度（T）下，给定的Z值所产生的灭菌效果与在参比温度（T0）下给定的Z值所产生的灭菌效果相同时所相当的时间，以min为单位。验证灭菌可靠性的参数【F0值】F0值系指在一定灭菌温度(T)下、Z值为10℃所产生的灭菌效果与121℃、Z值为10℃所产生的灭菌效果相同时所相当的时间（min）。F0值可认为是将在一定温度（如115℃）和一定时间（如30min）下灭菌的效果，折算为在121℃下灭菌的效果相同时所需要的时间.一般规定F0值≥8min.为增加安全系数，实际控制时应增加，以F0=8～12min

4、为宜物理灭菌法【定义】利用蛋白质与核酸具有遇热、射线不稳定的特性，采用加热、射线和滤过方法，杀灭或除去微生物的技术称为物理灭菌法或物理灭菌技术物理灭菌法干热灭菌法湿热灭菌法射线灭菌法滤过除菌法物理灭菌法【一、干热灭菌法】【原理】高热破坏蛋白质和核酸中的氢键，使酶失去活性干热空气灭菌法火焰灭菌法干热灭菌法物理灭菌法Ⅰ.火焰灭菌法直接在火焰中烧灼灭菌的方法。灭菌迅速、可靠、简便。【特点】【适用】耐火焰材质的物品，如金属、玻璃及瓷器等用具的灭菌，不适用于药品的灭菌。【方法】酒精火焰，通过火焰3次，每次数秒。注意利用外部氧化焰。燃烧在器壁的

5、酒精不能灭菌。Ⅱ.干热空气灭菌法物理灭菌法在高温（160-170℃）干热空气中灭菌的方法。【特点】【适用】耐高温的玻璃制品、金属制品、不允许湿气穿透的油脂类、耐高温的粉末材料【缺点】穿透力弱，温度不易均匀，而且灭菌温度较高，灭菌时间较长，不适于橡胶、塑料及大部分药品。【方法】140℃3小时；160-170℃2小时；热原250℃，30min，或200℃以上45min注意：烤箱内温度是否均匀，辅层宜薄。物理灭菌法【二、湿热灭菌法】【含义】是在饱和蒸气或沸水或流通蒸气中进行灭菌的方法。【原理与特点】由于蒸气潜热大，穿透力强，容易使蛋白质变

6、性或凝固，具有很强的灭菌效果，灭菌可靠，操作简单．是在制剂生产中应用最广泛的一种灭菌方法。【缺点】不适用于对湿热敏感的药物煮沸灭菌法热压灭菌法流通蒸汽灭菌法低温间歇灭菌法湿热灭菌法物理灭菌法微生物的种类与性质蒸汽性质药品性质和灭菌时间介质的性质物理灭菌法【影响湿热灭菌的因素】影响因素物理灭菌法【微生物的种类与性质】不同细菌，同一细菌的不同发育阶段对热的抵抗力有所不同耐热、耐压的次序为：芽胞>繁殖体>衰老体微生物数量愈少，所需灭菌时间愈短【蒸汽性质】物理灭菌法饱和蒸气：热含量较高，热的穿透力较大，灭菌效力高。湿饱和蒸气：带有水分，热含

7、量较低，穿透力差，灭菌效力较低。过热蒸气：温度高于饱和蒸气，但穿透力差，灭菌效率低。【药品性质和灭菌时间】物理灭菌法灭菌时间与灭菌温度相关，高温灭菌即可缩短灭菌时间，但温度越高，药物的分解速度加快；低温长时间灭菌，也增加药物的分解量。因此，应在达到有效灭菌的前提下适当选择灭菌温度和灭菌时间；【介质的性质】物理灭菌法制剂中含有营养物质，如糖类、蛋白质等，增强细菌的抗热性。细菌的生活能力也受介质PH值的影响：一般中性环境的耐热性最好，碱性次之，酸性不利于细菌的发育。物理灭菌法Ⅰ.热压灭菌法【含义与特点】是在热压灭菌器内，利用高压饱和蒸气

8、杀灭微生物的方法。公认最可靠的方法．所需的温度（蒸气表压）与时间的关系如下：115℃(67kPa)，30min；121℃(97kPa)，20min；126℃(139kPa)，15min。【适用】耐高压蒸气的药物制剂、玻璃容器、金属容器