飞检案例之机构与人员.doc

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1、飞检案例之机构与人员飞检案例：1、企业负责人未对企业质量体系运行情况进行评估；2、企业未提供文件发放实施前培训记录；3、进入洁净区的工作人员未进行微生物知识培训，也无相关培训计划；4、洁净间直接接触物料和产品的人员未进行健康体验；5、进入洁净区需戴一次性无菌手套，但未在人员进出洁净区管理规程中明确戴手套的相关要求等。关键点：人是生产质量管理过程中最主要的，尤其是基本的操作人员；组织机构控制；人员职责明确；培训是必要的基本保障，三项是检查必查项0o1＞企业负责人：（1）组织制定质量方针和质量目标；（2）组织实施管理评审，定期对质量管理体

2、系运行情况进行评估，并持续改进；（3）确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产；（4）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；（5）应当确定一名管理者代表。2、管理者代表：（1）应当负责建立（质量管理体系所需的过程形成文件）、实施并保持质量管理体系；（2）报告质量管理体系的运行情况（向最高管理者和监督单位）和改进需求;（3）提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。3、其他负责人：（1）技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规；（2）具有质量管理的实践经验（学历背景、工作经历）；3）应当有能力对牛产管

3、理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理；（4）体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识，并具有相应的实践经验。4、职责权限（1）牛产管理部门和质量管理部门负责人不得相互兼任；（2）确保生产和质量管理完整性、合理性；（3）部门职责和权限清晰，职能明确完整，不交叉，不重叠，补缺位，不空位；（4）任命书或授权文件应与实际权限一致；注意在组织机构图基础上，需要进一步明确产品实现过程中各环节的管理程序,出现各种问题时，如何进行协调管理，并最终实现有效控制。5、人员档案（1）从事

4、影响产品质量工作的人员，应当定期进行培训（如卫生、微生物学、洁净作业、安全防护等）；（2）建立人员健康档案，每年至少体检一次，患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。6、洁净要求（1）进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋；（2）裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消莓；（3）裸手消毒剂的种类应当定期更换；（4）洁净工作服和无菌工作服选择质地光滑、不易产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作。