人血丙种球蛋白制造及检定规程.doc

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1、人血丙种球蛋白制造及检定规程木品系由乙型肝炎疫苗免疫健康人的血浆或血清经低温乙醇法提取的免疫球蛋白制剂。含两种球蛋白90%以上。用于常见病毒性感染的被动免疫，主要用于预防麻疹和传染性肝炎。1制造1.1制造要求与《人血白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》屮1.1项规定相同。1.2制造工艺1.2.1采用低温乙醇法。可含适宜稳定剂（如含甘氨酸，应为0.3或0.4mol/L）。1.2.2分批每批制品最少应由1000名以上健康献血员的血浆（清）混合制成。同一制造工艺同一空屮溶解稀释的制品作为一批，不同滤器除菌过滤或不同机柜冻干的制

2、品应分为亚批。1.2.3半成站检定液体制剂于除菌过滤后应做理化检查（残余乙醇含量^0.03%）及热原质试验，并按亚批抽样做无菌试验。直接分装时应留样做上述实验。1.2.4冻干半成品经检定合格后及吋分装，并按《人血白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》lo2o5项规定进行冻干，但制站温度不得超过35°C。1・3剂型与规格1.3.1剂型分为液体及冻干两种。1.3.2规格液体制剂蛋白质浓度为10%。液体和冻干制剂每瓶（支）蛋白质装量均为150mg、300mgo1.4制品重滤和再制与《人血白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》屮1・

3、4项相同。2成品检定2.1抽样每批成品应抽样做全面检定，不同机柜冻干的制品应分别抽样做无菌试验及水分测定。2.2物理检查2.2.1外观冻干制剂应为白色或灰白色的疏松体，尢融化迹象。液体制剂和冻干制剂溶解后溶液应为接近无色，可带乳光，或淡黄色澄明液体，不应含有异物、混浊或摇不散的沉淀。2.2.2冻干制剂溶解时间冻干制剂加入20〜25°C标示量的灭菌注射用水后，应在15分钟内完全溶解。2.2.3热稳定性试验液体制剂置57±0.5C水浴保温4小吋后，应无凝胶化或絮状物。2.3化学检定按《生物制詁化学检定规程》进行。2.3.1水

4、分冻干制剂的水分含量应W3%(g/g)。2.3.2pH值用生理盐水稀释成1%蛋白质浓度，在20±°C测定，pH值应为6.4〜7.4。2.3.3蛋白质含量用餌酸沉淀法测定。蛋白质含量应不低于标示量的95%。2.3.4纯度内种球蛋白含量应不低于蛋白总量的90%。2.3.5硫柳汞含量若制品中加硫柳汞,其含量应＜0.01%(g/ml)o2.3.6IgG各组分含量测定IgG单体及二聚体含量之和应$90%。2.4抗体测定2.4.1抗-HBs测定用RIA法测定。抗-HBs应N6IU/g蛋白质。2.4.2白喉抗体测定用PHA法测定。白喉

5、抗体应M2HAU/g蛋白质。2.5鉴别试验用免疫双扩散法。仅与抗人的血清产生沉淀线，与抗马、抗牛血清不产生沉淀线。2.6无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。2.7安全试验2.7.1豚鼠试验用体重300〜400g健康豚鼠2只，每只腹腔注射检晶5ml,注射后半小时内动物不应有明显的异常反应，观察7天，动物均健存，每只体重增加者判为合格。如不符合上述要求，用4只豚鼠复试一次，判定标准同前。2.7.2小白鼠试验用体重18~20g小白鼠5只,每只腹腔注射检品0.5ml,半小时内动物不应有明显的异常反应，继续观察7天，动物均健存

6、，每只体重增加者判为合格。如不符合上述要求，用10只小白鼠复试一次，判定标准同前。2・8热原质试验按《生物制品热原质试验规稈•》进行。注射剂量按家兔体得注射0.15g/kgo判定标准按该规程4.2项要求进行。3保存与效期液体制剂保存于2〜8°C喑处，冻干制剂保存于10°C以下。效期自效价检定合格之H起，液体制剂为3年，冻干制剂为5年。人血丙种球蛋白使用说明书木品系由乙型肝炎疫苗免疫的健康人血浆经低温乙醇法分离提取的免疫球蛋白制剂（主要为TgG）,液体制剂为接近无色、可带乳光或淡黄色的澄明液体，含硫柳汞防腐剂。冻干制剂为白

7、色或灰白色疏松体。成品含10%蛋白质，其屮90%以上为内种球蛋白。主要用于预防麻疹、传染性肝炎等，若与抗生素合并使用,可提高对某些严重细菌及病毒性感染的疗效。用法本品只限于肌内注射，不得用于静脉输注。冻干制剂可用灭菌注射用水溶解。一切溶解、注射等操作均应按严格的消毒手续进行。预防麻疹：为预防发病或减轻症状，可在与麻疹患者接触7日内按毎kg体重注射0.05〜0.15ml,或5岁以下儿童注射1.5〜3ml,6岁以上儿童最大量不超过6ml。一次注射预防效果通常为2至4周。预防传染性肝炎：按每kg体重注射0.05〜0.1ml,或

8、儿童每次注射1.5〜3ml,成人每次注射3mlo一次注射预防效果通常为1个月左右。注意事项1.液体制剂和冻干制剂溶解后应为澄明或可带乳光液体，可能出现微量沉淀，但一经摇动应即消散。如有摇不散的沉淀、异物或安咅瓦有裂纹、过期失效者均不可使用。2•安甑打开后，制品应一次输注完毕，不得分次使用。保存液体制剂保存于2〜8°C