验证方案-空气消毒.doc

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1、臭氧发生器十万级净化车间验证方案名称：臭氧发生器的验证名称编号：起草人他准人技术负责人生产负责人签名口期会签部门负责人签名口期质栓科技术科检测屮心质量部目录1、概述2、验证冃的3、验证组织4、臭氧发生气路布置图5、验证项FI及指标设定6、验证方法7、验证结论8、验证进度安排概述净化车间采用臭氧对洁净区内物质表而、空气以及相关空调系统进行消毒处理;车间安装有OZO-LT型臭氧发生器台，每台的额定臭氧产量为g/h；验证目的检查洁净区屮臭氧发生器对空气消毒灭菌作用是否符合GMP规范的要求。验证组织验证小组由下列成员组成验证小组组长：设备科：检测中心:技术质检科：职责与分工设备科：栓测

2、中心:负责设备安装确认、支运确认。按照验证方案对净化车间灭菌的前后进行采样、分析、并出具检测报告。技术质检科：负责验证报告汇总、审核及验证期间各项工作的协调。验证目的及指标设定臭氧浓度臭氧产量灭菌吋间mg/Lg治小时小吋灭菌后的净化车间内平均菌落W个/皿验证方法臭氧发生器安装确认：项n安装要求检查结果温度相对湿度通风粉尘检查结果：检查人：H期：电源的连接项H电压频率接地保护线路走向检查结果：安装要求220V50Hz检查结果检查人：日期：3)安装确认结论：结果审查及批准：部门签名日期技术质检科设备科6.性能确认1)臭氧浓度、臭氧产量由厂家出具质检报告为依据。2)灭菌效果验证%1取

3、样采取对车间进行取样；消毒灭菌前采样，按沉降采样方法取样；消毒灭菌后采样：按臭氧发生器的操作规程，常规开机分钟、分钟、分钟消毒杀菌后等待15分钟进入采样区采样。%1将采样带回实验室进行细菌培养试验读取结果。%1结果分析：I•灭菌时间的确定；II・灭菌后灭菌效果的确定7.验证进度安排1)安装确认于年月完成；2)运行确认于年月完成；3)灭菌效果及灭菌时间确认于年月完成。臭氧发生器十万级净化车间验证方案名称：臭氧发生器的验证名称编号：起草人他准人技术负责人生产负责人签名日期会签部门负责人签名日期质栓科技术科检测屮心质量部目录1、概述2、技术要求3、参照标准4、验证过程屮使用的仪器和试

4、剂5、验证步骤6、验证结果7、验证结论8、验证原始记录（见附录）1、概述本次验证执行验证方案，验证臭氧发生器对空气消毒杀菌作用是否符合GMP规范的要求。本验证方法采用沉降法，以菌落记数法来评定洁净环境的洁净度，通过臭氧发生器对空气消毒杀菌前后用同一采样区域沉降菌数的检测来验证臭氧发生器的杀菌效果。2、技术要求消毒后灭菌平均落数W个/皿3、参照标准GB/T16294-19964、验证过程屮使用的仪器和试剂YXQG02型是热式蒸汽消毒器78-1型恒温培养箱培养基：营养琼脂培养皿：4)90mmX15mm的硼酸玻璃培养皿验证步骤1)培养基的准备：按照产品说明书进行配制，于115C湿热灭

5、菌30min;2)培养基皿的制备a将直径90mm的培养皿置于121°C湿热灭菌20min或180°C干热灭菌2小时。b将培养基加热熔化，冷至45°C吋，在无菌操作下将培养基注入培养皿，每皿15ml；c待琼脂凝固后，将培养基平皿倒置于30・50°C恒温培养箱屮培养48小时，若培养基平皿上确无菌落生长，即可采样用。3)采样：采样前将其他测试的用具作灭菌处理。工作区采样的位置离地0.8-1.5mm左右(略高于工作面)打开培养皿盖，使培养皿表面暴露0.5小是地，再将培养皿盖盖上后倒置。4)培养全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱屮培养，在30-35°C培养箱屮培养,吋间少于48小吋

6、。选定3只培养皿作对照培养，用以检验培养基本身是否污染。5)菌落记数用肉眼直接记数，标记，然后H35-1O倍放大镜检查，看是否遗漏。6)记录结果7)结果记算用记数法得出各个培养皿的菌落数，平均菌落数的度算，见下式：平均菌落数M=(M

7、+M2+M34-•••+Mn)/n式屮：M-平均菌落数M—1号培养皿菌落数M2—2号培养皿菌落数Mn—n号培养皿菌落数8）结果评定6.验证结果6.1测试结果（见下表）采样日期：年月日（注：“前”表示杀菌前，“后”表示杀菌后）样点采样谕123456789菌落平均数刖后minminmin采样日期：2000年11月12日（注：“前”表示杀菌前，“后”表示

8、杀菌后）样点采样丽123456789菌落平均数刖后minminmin7.验证结论经验证，开机min及min后测得两车间平均菌落数为W个/皿，可以确定开机运行min,臭氧发生器对空气的杀菌可达到GMP所要求的杀菌效果。8.验证试验原始记录：见附录。臭氧发生器菌落检验记录编号:采样地点车间采样日期检验依据观察口期检验结果采样点菌落数12345678910平均结论复核人检验人