手消毒验证方案.doc

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1、手的清洗消毒效果验证方案1概述利用化学试剂喷涂到手部，使手部表面细菌蛋白变性，从而到达灭菌的目的。操作人员按照要求将手部消毒后，对手部表面进行取样，进行微生物培养，检查消毒效果。2目的本方案是通过对车间操作人员进入洁净车间操作前对手部的消毒效果的评价，以确认手消毒的效果。3范围本方案适用于本公司洁净车间人员进入车间手消毒程序的消毒效果验证。4参照文件《GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准》5人员及职责岗位人员部门/职位职责验证小组组长罗国庆质量部/QC主管负责起草确认方案及报告；负责组织按照批准的验证方案执行验证。验证小组组

2、员张礼安QC负责按批准的验证方案执行相应的测试活动。彭玉佳QC审核验证方案和报告，确认其符合公司的验证要求；参与验证的执行，对验证中各项记录进行复核，确保记录的真实有效；沈洁质量部经理负责审核批准验证方案和报告，确保其法规符合性。6手部的清洗：首先用洗手液清洁手部，用清水洗净后，用75%的乙醇对手部进行消毒，最后将手烘干。7验证测试7.1消毒剂：75%乙醇。7.2消毒范围：手部1.1本实验对车间操作人员（5人）在同一时间段进行取样实验，进行微生物培养，以确证手消毒方法普遍实用。1.2操作步骤1.2.1采样方法对生产人员手部采样:被检人五指

3、并拢，将浸有灭菌生理盐水的棉拭子在右手指曲面，从指尖、甲沟至指根处往返涂抹10次后，将棉拭子放入loml_灭菌生理盐水的试管中。1.2.2将试样，分别稀释三个级别，每个级别10倍递减。将三个级别浓度的取样液，分别取1ml放入培养皿琼脂培养基内，每个稀释度倾注2个平皿。37℃培养24h，以空白培养皿作为对照，观察结果。1.3质量标准：试验组（即手消毒后）培养24h，细菌总数≤300CFU/每只手。2验证报告验证结束后，根据验证的实施情况写出验证报告，总结各项目的确认情况。起草人：审核人：日期：