菌检间空气消毒效果验证方案

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1、1.概述在洁净室内，不仅要控制空气中的尘埃粒子数，还要控制微生物数。由于产品生产时，在洁净室的地面、墙面、顶棚、机器表面可能有微生物存在，当温度合适时，细菌即在这些表面繁殖，对产品质量产生隐患。为保证洁净区的洁净状态,应定期对洁净区空气进行整体消毒。我公司菌检间消毒采用的是臭氧消毒法。每周进行一次臭氧消毒，每天开启紫外照射半小时。主要技术参数：产品名称臭氧发生器规格型号JF-K10外形尺寸420*280*230mm控制柜尺寸330*270*180mm臭氧产量（g/h）10±10%工作电压（V）220/50工作电

2、流0.3±10%功率（W）60±10%各房间紫外灯数量统计：房间名称紫外灯数量房间名称紫外灯数量男二更1个女二更1个缓冲间1个洁净走廊1个清洗消毒间2个洗衣间1个工具间1个制剂间4个内包间4个--------------2.验证目的2.1确认该空气消毒系统的安装、运行和性能是否能达到预计设计要求。2.2确认消毒周期以及该消毒方式能够对一车间洁净厂房的消毒有效，洁净区内微生物限度达到法定标准要求。3.职责研发生产总监：确认总负责人，负责批准确认文件。质量部：负责制定确认主计划，协助起草确认方案，负责确认方案和确认

3、报告的审核。负责确认过程中检验。生产部：负责设备及公用工程系统的预确认、安装确认。4．验证内容4.1安装确认4.1.1开箱验收确认文件、资料：文件名称档案存放处保管人臭氧发生器使用手册生产部设备档案柜产品合格证生产部设备档案柜内置式臭氧发生器检测报告生产部设备档案柜检查人：检查日期：复核人：复核日期：4.1.2安装检查：项目确认标准检查结果臭氧发生器输入电源220V/50Hz额定臭氧产量60g/h安装环境清洁、干燥、通风良好，粉尘较少安装地点主机安装于空气净化中效后端机壳接地机壳应有可靠接地牢固度安装应牢固不松

4、动结论：检查人：检查日期：复核人：复核日期：4.2运行确认：4.2.2设备运行情况确认：在空载情况下设备各部分功能应正常，符合设备要求。按照臭氧发生系统使用说明书进行操作，设备运转正常，说明操作规程适用于该设备。项目技术要求确认结果结论各功能键及指示灯应灵敏有效仪表显示应能正常显示结论：检查人：检查日期：复核人：复核日期：4.3性能确认4.3.1微生物挑战性试验4.3.1.1目的：确认臭氧消毒的效果，以及验证十五分钟消毒时间是否能达到消毒效果即暴露于各体积不同洁净室中的微生物杀灭率应大于95%。4.3.1.2可

5、接受标准：臭氧发生器开启十五分钟后，暴露于洁净室的微生物杀灭率应大于95%。4.3.1.3取金黄色葡萄球菌（6538株）按常规方法拆封，制成含菌量为200个/ml菌液，取已灭菌玻片分成若干组，每片滴加菌液0.5ml涂匀，自然干燥后备用。②在臭氧发生器开启的同时放入菌片。每个房间放入数量，见下表：房间面积（m2）洁净度级别10000级100000级＜1022102220224044③臭氧发生器工作15分钟后取出所有菌片。④取出的菌片0.02%磷酸缓释剂10ml冲洗五次，取洗涤液1.0ml与营养琼脂15ml倾注于平

6、皿，置37℃环境培养48小时计数菌落生长数。⑤该试验设阳性对照组（不接触臭氧气体，其余均同试验组）。⑥试验结果记录见附件1。4.3.2消毒前后厂房内的各种表面微生物负荷检测4.3.2.1表面微生物取样点：应分别包括设备、生产用工具容器、操作台、墙壁等的开放表面与死角、缝隙处。4.3.2.2可接受标准标准4.3.2.2.1、机器设备、生产用工具容器的消毒，按消毒规程处理后，用棉球擦抹后浸出液细菌培养，菌落数≤20CFU/inch2（约80CUF/25cm2）。4.3.2.2.2、墙壁、地面消毒，按规定处理后，用棉

7、球擦抹后浸出液细菌培养，地面表面细菌≤30CFU/inch2（约120CUF/25cm2）；墙壁表面细菌≤20CFU/inch2（约80CUF/25cm2）。4.3.2.3取样方法：取脱脂棉签，蘸取无菌生理盐水，按在25cm2的范围内，平稳、有力、缓慢地擦拭取样，在向前移动的同时将其从一边移到另一边。重复3次，每支棉签擦拭过程应覆盖整个涂布表面；翻转脱脂棉，用另一面再进行擦拭，方向与前一次相垂直，完成后用专用容器装好。4.3.2.4取样面积：25cm2/棉签4.3.2.4检测方法：将取样后的医用脱脂棉置于10m

8、l无菌生理盐水中，充分振摇，作为供试液。同时做阴性对照。4.3.2.5共验证三个周期，每个周期8天，分别于臭氧消毒15分钟，第1天，第4天，第7天，第8天对洁净区表面微生物负荷检测，检测结果见附件2.4.3.3消毒后洁净区内各房间沉降菌检测4.3.3.1验证过程：将需要消毒的区域密闭。关闭新风进风口，关闭排风系统，开启空调机。关闭空调器，对房间进行密闭消毒，消毒时间为15分钟。打开新风