洁净区(间)空气消毒效果及周期验证

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1、实用标准文案—验证文件—工艺验证文件名称:洁净室（区）空气消毒效果及周期再验证文件编号:SX/YZ6.4-06版本号:2013版本编制:日期：年月日审核:日期：年月日批准:日期：年月日文档实用标准文案天台县双星医疗器械厂TianTaiDouble-starMedicalMachineryFactory文档实用标准文案目录1概述…………………………………………………………………………………………………12验证目的……………………………………………………………………………………………13验证范围……………………………………………………………………

2、………………………14验证方案制定的依据………………………………………………………………………………15验证人员职责分工…………………………………………………………………………………16验证仪器设备………………………………………………………………………………………26.1验证所需仪器设备仪表………………………………………………………………………26.2仪器仪表校验记录确认………………………………………………………………………27验证材料……………………………………………………………………………………………27.1材料的选取…………………………

3、…………………………………………………………27.2材料的用量……………………………………………………………………………………27.3材料的主要用途………………………………………………………………………………27.4材料的确认……………………………………………………………………………………28验证方法……………………………………………………………………………………………28.1熏蒸消毒方法…………………………………………………………………………………28.2熏蒸参数………………………………………………………………………………………38.3熏蒸

4、时间周期…………………………………………………………………………………38.4生物指示剂试验方法…………………………………………………………………………38.5物体表面菌试验方法…………………………………………………………………………48.6沉降菌试验方法………………………………………………………………………………49验证环境……………………………………………………………………………………………49.1无菌实验室检测环境确认……………………………………………………………………49.2洁净车间环境确认…………………………………………………………

5、…………………59.3洁净车间的清洁………………………………………………………………………………510验证检测…………………………………………………………………………………………510.1生物指示剂检测……………………………………………………………………………510.2物体表面菌检测……………………………………………………………………………510.3沉降菌检测…………………………………………………………………………………510.4验证标准……………………………………………………………………………………611验证结果的综合评价………………………

6、……………………………………………………612再验证周期………………………………………………………………………………………6文档实用标准文案目录附件1人员资格确认表附件2计量器具确认记录附件3洁净车间空气消毒剂的确认记录附件4洁净车间空气消毒剂的确认记录附件5洁净车间熏蒸消毒方法确认记录附件6消毒试验方法确认记录附件7检测环境确认报告附件8生物指示剂检测记录附件9洁净车间消毒后物体表面菌检测记录附件10洁净室消毒30天后物体表面菌检测记录附件11洁净车间消毒后沉降菌检测记录附件12洁净车间消毒后30天沉降菌检测记录附件13验证结果附件14验证

7、结果分析及评价附件15验证结论附件16验证报告附件17验证证书文档实用标准文案天台县双星医疗器械厂编号SX/YZ6.4-06洁净室（区）空气消毒效果及周期再验证版本2013验证方案页数第1页共6页1概述甲醛是常用的消毒剂，其3～5%的水溶液或乙醇溶液能破坏细菌繁殖体及许多芽孢、真菌和病毒，使其蛋白质、酶类变性。甲醛熏蒸消毒法是洁净厂房消毒灭菌的常用方法，当相对湿度在65%以上、温度在24~40℃时，甲醛的消毒效果最好。每立方米空间用34～40%甲醛液10ml，加热熏蒸，密闭一定时间后，通风，置换室内空气中的甲醛。2验证目的为确认熏蒸消毒法能够

8、对洁净室（区）空气进行有效的消毒，选择最安全合理的熏蒸时间和空气消毒周期，制定特制订本验证方案，进行验证。3验证范围适用于本厂洁净室（区）的空气消毒效果及周期的验证