分析灵敏度-检测限.pdf

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1、上海医学检验杂志$""$年第!&卷第’期.E61FE62G<=H0;?6I.82$""$，J<7!&,K<’,·!’’·文章编号：!""!#$"%&（$""$）"’#"!’’#"(中图分类号：)’!!文献标识码：*编者按：为了加强读者、作者和编者间的沟通，从本期起本刊将不定期增加一个编者短评。对近年来检验人员共同关心的有关问题作一些评论，诸如：分析灵敏度、参考值和参考区间、病人结果可报告范围、判断限的确定、标准品和校准品、统计在检验中应用的意义等。以此对读者在总结工作、阅读文献或讨论交流时有帮助。恳切希望关心检验事业的朋

2、友们对本刊提出建议、批评。本期对分析灵敏度的含义和实验方法做了介绍。分析灵敏度（检测限）冯仁丰（上海市临床检验中心，上海$"""+$）关键词：分析灵敏度近年来，在来稿和文献中就分析灵敏度性能的生物检测限及功能灵敏度。含义众说不一，如不深入讨论，真正理解，很易误二、检测低限（?<@0A?2923<=B030832<1，??B）导。本刊不得不在审稿时要求作者说清楚，来稿中每次检测，总是做一个空白样品。检测方法常所说的灵敏度的确切含义是什么，是怎样做实验得以空白响应量校准至零点，再检测各个检测样品的出结果的。好在今年对前列腺特

3、异蛋白检测的标反应响应量。这些样品的反应响应量在扣除了空准化已有了说法，这样针对微量蛋白的分析灵敏度白样品响应量后，是分析物的对应响应量。但是，也就明确了。以下介绍的内容和核酸检测方法灵空白响应量也有波动。若重复多次作空白检测，以敏度的理解可能有差别，但是原则应是一致的。空白（响应量）均值和标准差表示这些空白响应量一、分析灵敏度（检测限）的平均水平和所有空白响应量对于空白均值的离!,可检测的最低分析物浓度为检测系统的分散程度指标。在确定方法性能或绘制标准曲线时，析灵敏度或称检测限。这个浓度限值对毒品检验常常以空白均值表示

4、空白响应量。实际工作时，每在法庭上特别重要，希望通过检测知道样品中究竟次只做一个空白，这个空白响应量各有+"C的可有无药物，这是很关键的。另外，肿瘤标志物及许能性，大于或小于空白均值。当空白响应量小于空多特定蛋白应该有一个可检测的最低浓度或某个白均值，对同一个样品检测响应量（未扣除空白响量；如：前列腺特异蛋白（-.*），这是病人治疗后监应量），似乎反映分析物要多一点，检测方法好象灵视复发的重要信息；长期来，临床对报告的前列腺敏些。当空白响应量大于空白均值，似乎原先可以特异蛋白究竟有意义的最小量要求予以明确。核检测出来的分

5、析物现在测不出了。因此，检测方法酸检测报告的阴、阳性也要求说明，能检出的最小必须说清楚：究竟怎样才算是可检测出来的分析物拷贝的核酸量或相当于多少病毒。因此，确定检测量？标准曲线从零开始，是不是报告的分析物量可系统的可报告低限是重要的分析性能。以从零开始？这就是检测低限要回答的问题。统$,当前，检测限术语混乱。厂商使用各种词计说明，如果空白响应量的波动服从正态分布规语，如：灵敏度（/01/2324235），分析灵敏度（6167532867律：各个单次检测的空白响应量!空白有D+C的可能性为：/01/2324235），最小检

6、测限（92129:9;030832<1729#23），功能灵敏度（=:1832<167/01/2324235），检测限度!"$·#空白"!空白"!空白$$·#空白（72923<=;03832<1），定量限度（72923<=>:61323632<1）即：%!空白"!空白%"$·#空白等。迄今尚无标准定义，所以有必要了解每个词语其中较空白均值小的一半会使分析物更易检的实际含义和确定这个含义的实验方式，怎样处理测出来，这不是检测不出，不必考虑。若有一个检数据，怎样由数据作出估计，以及这个估计对该检测响应量较空白响应量均值大$#

7、，仍然认为是空白验的医学应用是否有用。以下介绍的分析灵敏度空白响应量的可能性只有+C；有D+C的可能性属分为具有万方数据定性含义的检测低限，和具有定量含义的于样品内有分析物形成的检测响应量；它较空白均·?"B·上海医学检验杂志!##!年第?’卷第"期9C85/C8,D-3E4F)8G90,!##!，>-.?’$H-"$值差!!以上。同理，响应量较空白均值相差多个近于检测限的样品中，符合这样条件的最低分空白"!空白以上的，还认为是空白响应量的可能性仅析物浓度（或其他量值）就是检测系统或方法的生物检测低限。#$"%；而有&&

8、$’%的可能性是样品内有分析物形成的响应量。所以若检测样品的反应响应量较空生物检测低限定义为：以检测低限加!或"倍白均值大的，但和空白均值相差!!或"!以检测限样品标准差的方式，确定检测系统或方法可空白空白下的，只能说这些响应量是空白样品单次检测的响定量报告分析物的最低浓度或其他量值的限值。应量，样品内没有分析物，或