内包装材料微生物检验规程.doc

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1、类别：操作标准一检验规程起草人：日期：年月日颁发部门：质量技术部审核人：日期：年月日编码：QC-0-060批准人：日期：年月日标题：内包装材料微生物检验规程分发部门：总经理室、质量技术部，行政部（存档）生效日期：年月日总页数：1页分发号：变更记载：变更摘要：修订号原批准日期原生效日期内包装材料微生物检验规程1目的为内包装材料微牛物检验提供书面规范的检验操作程序。2范围本程序适用于微牛物检验人员在对内包装材料取样和检验时使用。3职责：3.1微牛物检验人员负责按此规程进行操作。3.2质量部QC主管负责检查检验过程是否符

2、合本规程。4定义：（薄膜类）内包装材料：直接接触药品的各种片材、薄膜类包装材料，如铝箔、PVC、空胶囊、纸铝膜、塑料瓶等。5程序：5.1取样5.1.1微牛物检验用的样品，取样必须在取样间内进行，待检验的内包装材料放置无菌塑料袋内。5.1.2薄膜类包装材料：铝箔、PVC、喷铝复合膜等，随机打开三个单独的色装单位，用已灭菌的剪刀剪取所需样品放于无菌塑料袋屮并注意及吋封口。检验量为200cm2,常规取样量为检验量的3倍。如有特殊原因，检验量不能满足，应如实记录实际的检验量。5.2检验5.2.1样品准备以无菌操作法从所取样

3、品屮等分地剪取共计100cm2大小的薄膜加入到100ml无菌的牛理盐水屮，充分振摇，得100ml样品供试液。5.2.2操作1）用无菌吸管各取2ml均匀水样，分别置于4个尢菌干燥的平皿屮，其屮2个平皿注入约45°C的营养琼脂，另2个平皿注入约45°C的玫瑰红钠琼脂，混匀，待凝固。2）倒置营养琼脂培养基平板于30・35°C屮至少培养2天。3）倒置玫瑰红钠琼脂培养基平板于25・28°C屮至少培养3天。4）计算菌落数：菌落数（个）/100cm2=2个平皿菌落数之和x25,将结果记录在实验记录上。5.2.3阴性对照微牛物计数

4、实验11•,每个样品所使用的每瓶营养琼脂培养基和玫瑰红钠琼脂培养基都必须做阴性对照。52.4检验限度细菌总数＜1000个/100cm2；霉菌总数＜100个/100cm2o如果在平皿上没有发现菌落，将检验结果记录为V10个/lOOcn?5.3大肠杆菌检验531增菌培养在无菌操作条件下剪下约100cm2薄膜类包装材料，加入100mlBL培养基屮。混匀后置36±1°C培养箱屮培养至少24小吋。以上FI的是尽可能使微牛物在增菌培养基BL屮恢复增长。5.3.2分离培养摇匀增菌培养基后，用无菌接种环种沾取少许，接种划线在Mac

5、C平板丄，倒置培养MacC平板于30・35°C培养箱屮至少24小时。培养结束后，检查MacC平板上有无菌落牛长。如果牛长的菌落符合以下特征，则需进一步鉴别。a）MacC平板上菌落外观：玫瑰红色菌落，有吋周围有祖盐析出。b）镜检：G—球杆菌。c）氧化酶试验：阴性。5.3.3鉴别大肠杆菌使用无菌接种环，接种可疑菌落于营养琼脂平板上。倒置培养营养琼脂平板于30-35°C培养箱屮培养至少24小吋。通过TMVIC实验进行大肠杆菌鉴别。5.3.4检验结果判定如果检品屮没有发现符合大肠杆菌特征的菌落，即结论为检品屮未检出大肠杆菌

6、。如果检品屮发现符合大肠杆菌特征的菌落，通过IMVic实验确定大肠杆菌，即结论为检品屮检出大肠杆菌。5.3.5限度标准大肠杆菌：不得检出。