GMP文件制度变更试题.doc

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1、文件、制度执行情况管理规程培训试题姓名：岗位：分数：1、各部门（室）员工进行关于生产特定（）的相关知识的培训及考核记录。2、中药材、验收人员有相关知识的培训及考核记录，具备（）现有品种的药材真伪、优劣的能力。3、车间按年度培训计划对（）有相应的操作培训及考核记录。4、机修、清洁工有洁净区作业、微生物、卫生知识的培训及()。5、加强硬件设施的()维护，防止()操作。洁净区清场严禁使用()的水进行冲洗，清场后立即通知空调系统除湿。6、各个部门在使用设备出现了损坏时应及时通知设备动力室部门主管，由设备动力室安排人员及时维修，对于

2、设备在使用过程中出现故障时应及时填写设备（）记录，检修完毕双方(　　　　　　)确认，交生产部设备管理员。7、库房及车间对化工原料和（　　　　）、（　　　　　）、（　　　　　）、（　　　　　　）物质的储存和使用按相关规定进行检查。变更、控制管理规程培训试题姓名：岗位：分数：1、对所有影响产品质量的（）均应遵照（）（）系统进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。2、质量管理部门应当指定（）负责与产品()有关的变更的控制。3、变更都应当评估其对产品()的潜在影响。4、判断变更所需的验证、额外的检

3、验以及稳定性考察应当有()的依据。5、与产品（）、（）、（）有关的变更由申请部门提出后，应当经评估、制定实施计划并明确实施职责，最终由质量管理部门审核批准。变更实施应当有完整的记录。6、变更范围对（）没有影响或影响甚微，（）的产品质量具有等效性，并且变更实施后不需要经过验证或确认、额外的检验、稳定性考察的变更。7、变更实施记录应（）保存。文件、制度执行情况的考核管理规程培训教案1、考核内容：1.机构及人员1.1.各部门（室）员工进行关于生产特定操作的相关知识的培训及考核记录。1.2中药材、验收人员有相关知识的培训及考核记录

4、，具备识别现有品种的药材真伪、优劣的能力。1.3车间按年度培训计划对操作人员有相应的操作培训及考核记录。1.4洁净区生产辅助人员：机修、清洁工有洁净区作业、微生物、卫生知识的培训及考核记录。2.硬件设备设施2.1加强硬件设施的日常维护，防止野蛮操作。洁净区清场严禁使用大量的水进行冲洗，清场后立即通知空调系统除湿。2.2各个部门在使用设备出现了损坏时应及时通知设备动力室部门主管，由设备动力室安排人员及时维修，对于设备在使用过程中出现故障时应及时填写设备检修记录，检修完毕双方签字确认，交生产部设备管理员。2.3库房及车间对化工

5、原料和易燃、易爆、有毒、有害物质的储存和使用按相关规定进行检查。2.3设备动力室对洁净区的压差、温度及湿度负责，确保洁净区环境符合生产要求。检查以现场读数为准。2.4洁净区使用部门加强对员工的培训，人员及物料按规范要求清毒净化进入洁净区。2.5操作间及缓冲间的门应及时关闭，缓冲间的门不能两侧门同时打开。2.6洁净区使用部门应指定人员对洁净区地漏进行液封，及时添加各缓冲间清洗及消毒液。2.7设备动力部应对各个使用部门管道进行标示。2.8设备管理员应对生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器进行定期校验，并建立计量检测的台帐、登记、

6、档案，并帖有合格证。3.物料3.1库房物料应遵循先进先出的原则进行发料、接近复验期的物料要及时复验。3.2各物料按要求码放，标示应正确。3.3及对上账各下账、现场检查库房应各物料应账、货、卡相符。3.4标签说明书应按品种分规格专柜上锁管理。3.5对各零头物料进行抽查时应与记录相符。3.6盐酸麻黄碱的管理除按规范管理外应符合《易制毒害品管理办法》。3.7应及时完成中药材的上下账、中药材初检记录、拣选记录及配料。3.8库房管理员应在收货当天完成初检记录及请验单，收到报告书4小时内更换相应标牌，完善相关台账。3.9及时填写库房温

7、湿度记录。4.卫生4.1使用部门按要求配制清洁剂及清毒剂、标注有效期。4.2清场应彻底，无上次生产的遗留物。4.3进入洁净区的人员指检应符合规定。4.4生产操作人员不能化妆及配戴带饰品，不能留长指甲，进入洁净区人员洁净服穿戴应符合要求。4.5洁净区操作人员不能裸手接触药品，不能戴手套开门或出操作间。重新穿戴手套时应及时进行消毒。4.6严禁在生产区域吃零食，更衣柜中不能存放食品及杂物。4.7一般生产区的清洁卫生按《生产办公环境卫生管理办法》执行考核。5.生产管理5.1批生产指令及批包装指令应经过签审，未经签审的指令不能发放。

8、5.2批生产记录及时填写、字迹清晰、内容及数据完整、操作人员及复核人及时签名，严禁签。5.3批生产记录填写错误时应按规范进行修改，不能任意撕毁及涂改。5.4生产状态及各物料标志、桶笺等填写无误。5.5批生产结束后应在2个工作日内由车间审核完毕，交生产部审核，生产部在1个工作日内审核完毕交QA审核。5.6