片剂工艺验证归纳总结报告(1).doc

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1、工艺验证报告类别：验证报告编号：部门：生产部页码：共12页，第1页XXXXX工艺验证报告版次：□新订□替代:制定人:年月日审批会签:(验证小组)批准人：年月日生效日期：年月日共12页，第12页　　工艺验证报告目录一、验证目的…………………………………………………………………………………3二、验证标准、要求和方法…………………………………………………………………32.1有关人员的培训与考核的核查……………………………………………………32.2支持性验证核查……………………………………………………………………42.2.1厂房及空气净化系统的验证…

2、…………………………………………………42.2.2纯化水系统的验证………………………………………………………………42.2.3关键设备的性能验证……………………………………………………………42.2.4关键系统和设备的清洗验证……………………………………………………52.3关键文件的核查……………………………………………………………………52.3.1生产工艺规程……………………………………………………………………52.3.2质量标准…………………………………………………………………………52.3.2.1原辅料质量标准…………………………………

3、……………………………52.3.2.2中间产品质量标准……………………………………………………………52.3.2.3包装材料质量标准……………………………………………………………52.3.2.4成品质量标准…………………………………………………………………62.4XXXX的试生产………………………………………………………………………62.4.1XXXX的生产工艺规程……………………………………………………………62.4.2XXXX的生产过程的核查、要求和方法…………………………………………62.4.3XXXX生产工艺验证评估项目（关键参数）及

4、评估记录………………………63.验证周期………………………………………………………………………………104.验证结论………………………………………………………………………………10附：三批试生产批记录（即“XXXXXXX批XXXX批生产记录”“XXXXXXX批XXXX批生产记录”“XXXXXXX批XXXX批生产记录”）共12页，第12页　　工艺验证报告验证方案组织与实施该XXXX生产工艺验证工作由制剂车间负责组织，设备工程部、生产部、质量管理部、生产车间及QC检验室有关人员参与实施。验证小组成员参加部门主要成员制剂车间生产部质量管理部QC检验

5、室设备工程部方案制订部门签名日期方案审核部门签名日期方案批准批准人批准日期共12页，第12页　　工艺验证报告一、验证目的考察生产工艺验证，在新厂房公用及辅助系统、关键工序、关键设备和关键程序的相关验证完成、并处于正常运行状态下，按照“XXXX的生产工艺规程”依法试生产至少三个完整生产批，生产过程应没有出现不明原因的异常情况，生产过程中所控制的工艺参数，应稳定可靠地始终处于合格范围，所得产品应完全符合产品的法定质量标准，以证明该工艺规程在新的公用系统和辅助系统符合要求的情况下，确能始终如一地生产出合格产品。二、验证标准、要求和方法2.1有关人员

6、的培训与考核的核查要求：参与试生产所有管理人员、生产操作人员、检验人员以及有关辅助人员，均应接受GMP知识、企业通用管理规程、与各自有关的管理规程和操作规程的培训，并经考核合格；全部通过了医疗部门的健康检查，身体健康。持上岗证上岗。序号姓名职务在本验证中的职责培训及考核情况健康状况上岗证编号有效期备注1合格合格2合格合格3合格合格4合格合格5合格合格6合格合格7合格合格8合格合格9合格合格10合格合格11合格合格12合格合格13合格合格14合格合格15合格合格16合格合格17合格合格18合格合格19合格合格20合格合格21合格合格共12页，第

7、12页　　工艺验证报告结论：参加本次工艺验证的所有管理人员、生产操作人员、检验人员以及有关辅助人员，均已接受GMP知识、企业通用管理规程、与各自有关的管理规程和操作规程的培训，并经考核合格。通过了医疗部门的健康检查，身体健康。持上岗证上岗。符合验证方案的规定。核查人：XXXXXXX年XX月XX日2.2支持性验证的核查要求：先完成下列公用及辅助系统、关键工序、关键设备和关键程序的验证，验证结论必须表明，这些系统、工序、设备和程序符合设计要求，是有效的、可靠的和稳定的。这些系统、工序、设备和程序的具体验证要求、标准、方法和结论参见相关的支持性文件

8、。2.2.1厂房及空气净化系统的验证参见：“生产厂房净化系统验证方案”(文件号：？)；“生产厂房净化系统验证报告”(文件号：？)结论：生产厂房净化系统验证已按经正式