关于药品质量管理措施的探讨.pdf

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1、关于药品质量管理措施的探讨宋纯凌(浙江海翔药业股份有限公司，浙江台州317016)摘要：近些年来随着医疗技术的发展，医药的数量和品种也在不断攀升。药品是一种特殊的商品，药品的质量直接关系到患者的生命安全，只有合格的药品才能安全有效的治愈患者的病情。但是市场上还充斥着假药、劣质药品的流通，这严重危害了人民群众的生命的安全，因此药品管理工作对于医药的生产行业，企业的经营者是非常重要的工作，只有做到对药品质量严格的把关，才能保证市场上药品的安全性，维持药品市场的稳定，保证医药企业的持续发展。本文阐述了药品企业质量管理工作的必要性和重

2、要性，以及对于目前市场上出现的一些问题提出了一些具体的措施。关键词：药品质量；管理；措施随着医药行业的发展，药品的安全问题也引起了人们越来越多的重视，如何做好药品企业质量管理工作是一个刻不容缓的问题。本文围绕药品质量管理的必要性，重要性，以及企业相关部门应该实施的措施等方面展开探讨，希望能为当前的药品质量管理工作提供一些可行的方案。1进行药品质量管理的重要性药品的本质是一种商品，但是这个商品比较特殊，它通过药品的主治功能、用法、用量等规定，有序、有步骤的对患者产生生理反应，调节人体身体机能，从而达到预防或者治疗疾病的效果。由此

3、可见药品的重要性，它和广大人民群众的健康、生命安全息息相关，所以关于药品的质量管理非常的重要。对于现阶段我国关于药品质量管理方面还不够完善，还存在着较多的问题。保证药品的质量安全问题是药品管理部门所担负的责任和目标，一般相关部门所使用到的方法有质量规划，质量管制，质量保证和质量改进等。对于如何保证药品质量的安全人们现存有两种观念，一种认为药品安全是依靠生产商实现的，另一部分则认为药品质量依靠质量管理部门来实现，这两种观念都不太全面，需要相互结合一下，不能依靠单方面来实现药品的安全，生产企业在做好药品质量管理外，还需要质量管理部

4、门对药品质量的监督和管理。2现阶段药品质量管理存在的问题2．1药品的分类不够规范国家早就发布了明文规定，在命名药品的时候要严格遵守“一药一名一方”的基本原则，但是实际上，医药市场很多企业、很多地方都不遵守这个规定。在不同的地方、不同的省级之间、国家级之间都存在同名不同方或者同方不同名的问题。药品的分类混乱，给药品的检测等管理工作带来了很多问题，因为不同性质的药品检测的方法是不同的，对于同名不同药的情况，使得质检部门很难进行管理工作。2．2企业质量管理工作亟待加强质量管理部门是一个药品生产企业开展质量管理的核心部门，该部门主要是

5、针对药品生产全过程进行质量监管和监督，是保证企业产品质量的重要环节。然而，令人担心的是，很多企业的质量管理部门在日常工作中没有做好自己的本职工作，履行质量监督和管理的重要职责。在物料供应方面，很多制药企业没有对物料供应商进行综合评估，只是简单做了资格审查，对接收到的原材料也没有进行严格的检验和把关。在生产过程中，很多企业对于供应商所提供的原料在投料之前并没有对物料平衡进行严格检查，对质量不稳定的中间产品和成品的质量稳定性评价工作没有有效开展，对生产现场、工艺卫生等情况没有检查和控制记录。2．3药品质量管理中心数据处理不足随着医

6、药品的发展和增多，药典增补版已经正式发行了，但是有一部分的相关医药企业却没有及时获取这个信息，有些企业的执行就会落后，造成某些药品的标准已经被修订，然而生产厂家依旧按照旧的的标准来生产，造成制药的换乱。另外，对于进口药来说，质量管理部门已经较长的时间为能对其进行归纳、整理、制定和发布新的标准，这是由于国家药品管理中心的信息化建设严重不足，没有成立全方面、及时、权威的药品信息查询平台。3药品管理的相关措施3．1实施全方位的质量管理从产品设计、标准制定、原辅材料的管理及使用、到生产过程的控制、成品的质量检测、流通过程及仓储、客户的

7、需求、信息的反馈及利用，原辅料供应及成品使用部门的质量监督及指导等，均需要进行严格管理。3．2加大荆¨力度企业中每名员工都是质量工作相关人，要使企业员工的日常工作与质量意识紧密关联，做好员工培训，提高整体人员的素质，使其不仅掌握质量工作内容，还要提高职工的质量工作方法，端正其对质量工作的态度。定期对职工进行全面的质量管理思想教育，制定明确的质量工作内容及测评内容，让职工明白什么样的产品是最好的，有的放矢地进行管理或操作。培养员工的主人翁精神，使其形成自我管理、自我约束的新风气。3．3建立药品质量管理的信息一体化平台随着药品的增

8、多，药品质量标准的修订是一项客观存在的任务，要使药品生产企业及时得到相关的信息，就需要利用计算机技术建立一个全国性质的药品质量管理的标准数据库，对数据库信息做到随时更新修订，并统一发布，通过网络向全社会公布药品质量标准等信息。4结语就我国现阶段而言，企业药品质量管理还存在着较