化学合成原料药起始物料国内外相关要求的比较.pdf

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1、ChineseJournalofNewDrugs2014，23(9)III；iiIliiiIjiiIliiiI；ilII；jjliiiIiliIiiiIIIIIlIIIlIIIlIlllllIIIIlIIIIIlIlIIlIIiilliillllllllllllllllilllllllll《；l!：一一一一一一一一一一一一一一～一一一一一一～、化学合成原料药起始物料国内外相关要求的比较。I、、一一一一一一一一一一一一一一～一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一—．一一一一一一一一一一～一一一一一一．一一一一一一一一一一一一一．一一一一一一一一一一一一．一一一一一一—，一．．一一．一

2、一一一一一一王宏亮，陈震。(1国家应急防控药物工程技术研究中心，军事医学科学院毒物药物研究所，北京100850；2国家食品药品监督管理总局药品审评中心，北京100038)[摘要]起始物料的选择及质量控制是原料药开发的重要组成部分。近20年来，在原料药注册技术要求中，这一话题一直广受关注。随着ICHQ11指导原则的出台，ICH地区对起始物料选择的基本原则及质量控制要求达成共识。相比较而言，我国对此问题的认识尚显滞后。本文对美国、欧盟、ICH以及国内关于化学合成原料药起始物料的相关要求进行了综述，并对我国在起始物料的监管作用、选择原则、资料提交要求等方面存在的问题进行了分析，为进一步完善我

3、国的相关要求提供参考。[关键词]原料药；起始物料；指导原则；技术要求[中图分类号]R95[文献标志码]c[文章编号]1003—3734(2014)09—0998—06ComparisonofdomesticandforeignrelatedrequirementsofstartingmaterialsforsyntheticdrugsubstancesWANGHong—liang，CHENZhen(1NationalEngineeringResearchCenterforStrategicDrugs，InstituteofPharmacologyandToxicology，Academ

4、yofMilitaryMedicalSciences，Beijing100850，China；2CenterforDrugEvaluation，ChinaFoodandDrugAdministration，Beqing100038，China)[Abstract]Theselectionandqualitycontrolofstartingmaterialsareanimportantpartofdrugsubstancede—velopment．Inthepast20years，thistopicinvolvesinthetechnicalrequirementsfordrugsub

5、stanceregistration，andgetsattentionquitealltime．AsthepublicationofICHQ11guideline，agreementongeneralselectionprinci—plesandqualitycontrolrequirementsofstartingmaterialshasbeenreachedinICHregions．Incomparison，wearestilllaggingbehindintheunderstandingofthistopic．Inthisarticle，wereviewedFDA，EMA，ICH

6、anddomesticrelatedrequirementsofstartingmaterialsforsyntheticdrugsubstances．Furthermore，weanalyzedourexistingprob—lemsfocusingontheregulatoryfunction，selectionprinciples，anddocumentsubmissionrequirementsforstartingmaterials．Wewanttoprovideareferencetoamendthedomesticrelatedrequirementsforstartin

7、gmaterials．[Keywords]drugsubstance；startingmaterial；guideline；technicalrequirements在原料药相关指南中，“起始物料(startingma—工艺实施GMP的起点标志，但对于化学合成的原料teria1)”和“原料药起始物料(APIstartingmateria1)”药而言二者是一致的¨。ICHQ7对“起始物料”是两个常见的术语，前者是注册申报资料中原料药的定义包含了以