称量标准操作规程.doc

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1、文件审批(DocumentApproval)：部门/职位Department/position姓名Name签字Signature日期Date起草人Compliedby审核人Checkby审核人Checkby审核人Checkby批准人Approvedby文件分发(DepartmentofDocumentDistributed&Copies):部门名称Department代码Code份数Copies部门名称Department代码Code份数Copies0501质量保证部08010601文件变更历史(Historyof

2、documentchanging):版本号VersionCode生效日期Validfrom变更内容DescriptionofChange变更理由及变更依据ReasonsforrevisionV00建立文件InitialRelease建立文件InitialRelease文件目录(Index):序号No.内容DocumentContents页码Page1目的Purpose32范围Scope33职责Responsibility34参考文献References35术语和定义TermsandDefinitions36规程Pr

3、ocedure37注意事项Precaution58相关文件Referencedocuments79相关记录Referencerecords710附件Appendix81目的Purpose建立实验室分析天平的检验管理规程，确保天平的正确称量。2范围Scope适用于本公司分析实验室的分析天平。3职责Responsibility本部门及进入本部门人员均应遵守该规程。4参考文献References4.1USP<41>“WEIGHTSANDBALANCES”4.2USP<1251>“WEIGHINGONANANALYTICA

4、LBALANCE”4.32010版中国药典一部凡例“四十一、本版药典规定取样量的准确度和试验的精密度”4.42010版中国药品检验便准操作规范“分析天平使用与称量”5术语和定义TermsandDefinitions5.1称量的概念称量是一个过程，称量准确与否直接关系测定结果的准确。5.1.1偏离规定称样量可允许的范围试验中供试品（对照品）与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数字表示，其精确度可根据数值的有效数字来确定，如称取“2g”系指称取量可为1.5~2.5g；称取“2.0g”系指称取量可为1.95~2.0

5、5g；称取“2.00g”系指称取量可为1.995~2.005g。5.1.2精密称定：指称取重量应准确至所取重量的千分之一。5.1.3称定：指称取重量应准确至所取重量的百分之一。5.1.4恒重：除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在0.3mg以下的质量，干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行；炽灼至恒重的第二次称量应在继续炽灼30分钟后进行。1.1感量：感量是指指针从平衡位置偏转到标尺1分度所需的最大质量。简单的说就是能够称出来的最小质量。1.2最小称样量：称量过程中，

6、当样品称样量减少时，称量的相对不确定度会变大，对于非常小的样品称样量，相对不确定度会变得非常高，称量数据不再可信。最小称样量描述的是天平可以用于称量的低限，如果样品量低于该限度，则不能满足要求的允差。天平的最小称样量的确定见《电子天平校验标准操作规程》。1.3称量方法：指根据不同的供试品采取的不同的称量方法。方法1：将称量容器放置在天平称盘中央，按下天平的回零键或去皮键。待读数稳定为零后，向称量容器中加入被称物，记录称定的质量，将称重物质转移到分析容器中，将该称量容器放还天平原来的位置进行称量（注：这两次称量间不得

7、改动设定的回零）。第二次称定的质量为未转移的质量，总量减去该部分质量，即得转移的质量。方法2：将称量容器放置在天平称盘中央，按下天平的回零键或去皮键。待读数稳定为零后，向称量容器中加入被称物，记录称定的质量，将称重物质全部定量转移到分析容器中（如用溶剂）。2规程Procedure2.1称量前准备2.1.1天平室环境确认天平室温度应相对稳定,一般应控制在10〜30℃，相对湿度一般在70%以下。2.1.2分析天平的选择根据称取物质的量和称量精度的要求，选择适宜精度的天平。当取样量大于100mg,选用感量为0.1mg的天

8、平，在100~10mg选用感量为0.01mg的天平，小于10mg选用感量为0.001mg的天平。在此基础上还应满足天平最小称样量的要求，如称取量小于该天平的最小称样量，则应更换为相同感量且最小称样量大于实际称样量的天平，或者更换为感量更小的天平。例如：需精密称定某样品12mg，实验室感量为0.01mg的天平最小称样量均为15mg，则应选用感量0.001mg的