（SMP-QM-011-02）中药材标本管理规程.doc

《（SMP-QM-011-02）中药材标本管理规程.doc》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在应用文档-天天文库。

1、广东源生泰药业有限公司GuangdongYuanShengTaiPharmaceuticalCo.,Ltd文件编号：SMP-QM-011-02文件名称中药材标本管理规程文件编号SMP-QM-011-02替代文件号SMP-QM-011-00起草人起草日期年月日修订人修订日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日生效日期年月日有效期颁发部门质管部存档原件1印数1分发部门质管生产物流销售采购财务工程设备行政人事分发数量100000001.目的建立中药材标本管理规程，使中药材标本管理符合要求。2.范围适用于本公司中药材标本管理。3

2、.职责质管部对本管理规程的实施负责。4.内容4.1中药标本室的环境：4.1.1中药标本室应在避光房内，要求干燥、通风。4.1.2室内应有防尘、排风、除湿的措施，温度在0～30℃，相对湿度45～75%为宜。4.2中药标本室管理员：4.2.1由化验室人员QC或QA担任，具有中药专业知识，受过专门培训，考核合格。4.2.2中药标本室管理员负责对中药标本室进行全面管理。4.3中药材标本的接收：4.3.1中药材标本的鉴定：凡做标本的药材要经过够资格的专业人员鉴定，确认为药材真品，具有典型特征后可接收。4.3.2填写“中药标本接收记录表”。内

3、容：品名，来源，鉴定者，资历，编号，接收日期，接收人等。4.3.3接收标本后，按规定程序进行预处理，放到标本瓶中封好。第2页共2页广东源生泰药业有限公司GuangdongYuanShengTaiPharmaceuticalCo.,Ltd文件编号：SMP-QM-011-024.3.4填写标签，注明药材标本名称产地、植物来源（即部、属、种）、接收日期，编号等贴于瓶外。4.3.5按药用部位分类码放整齐，排列有序。并填写“中药标本台账”。4.4标本保管：4.4.1管理员对标本室进行全面管理。标本室要加锁管理，无关人员不得进入。4.4.2室

4、内清洁、整齐，温、湿度要保持在规定的限度内。管理员每天检查一次，并有记录。4.4.3每季度定期检查标本的质量，如有无发霉、生虫、变色、吸潮等。发现问题及时处理，更换。4.4.4中药标本不外借。4.4.5毒性中药标本应双人双锁独立存放于毒性中药标本专用柜。4.5中药标本使用：4.5.1使用者要爱护标本，轻拿轻放，小心使用，不得无故损坏与消耗（如折断、口尝、切削）4.5.2蜡封瓶口的标本不能随意启开。4.5.3对稀有、贵重药材标本要珍惜，没有质管部负责人的批准不得启开，不得带出标本室外。4.6销毁：4.6.1年久变质的药材标本要销毁。

5、4.6.2因有更典型的药材替代原标本时，经化验室主任同意，应将原标本销毁。4.6.3稀有、贵重药材标本的销毁除请示主管负责人外，需质管部部长（或主管生产的副总经理）批准，否则不准销毁。4.6.4毒性药材的标本销毁执行《毒性中药不合格品处理操作规程》进行销毁。4.6.5销毁时要填写“销毁记录”，有销毁人、监督人签名，存档备查。5.培训5.1培训部门：质管部。5.2培训对象：QC。（以下内容空白）第2页共2页