【精品】产品技术转移.doc

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1、ProductTechnicalTransfer产品技术转移Objective目的Thisproceduredefinestheprocedurefortheproducttechnicaltransferfromthetransferortotransferee.Makesurethetechnicaltransferfollowsastandardprocedure,toensurethatproductsareproducedandstoredaccordingtoappropriatedocumentationinordertoobtaintherequiredquali

2、ty.本规程规定了产品技术由转出方转移到接收方的标准操作流程，使产品引入过程规范地运作，有效地评估和控制新产品引入的风险，找出产品工艺和质量控制的关键控制点，确保产晶能顺利稳定地转移至生产线进行投产，稳定高效地生产出符合产詁质量标准的产品。Scope范围ThisSOPappliestothetechnicaltransferofalltheproductsfromdifferentresourcesincludingresearchinstitutesandcompaniescooperationwithSLP.本规程适用于所有来源的产品，包括由研发机构或其它公司向生产线技术转移

3、的所有产品。Responsibilities职责TDisresponsiblefordrafting,reviewing,revising,trainingandimplementingthisSOP.技术部负责本规程的起草、审核、修订、培训和执行。QA,QC,production,Iogisticdepartmentisresponsibleforreviewingandsupervisingtheimplementmtionofthisprocedure.QA、QC、生产及物控部门负责审核并监督木规程的执行。Qualitydirectorisresponsibleforapp

4、rovingthisprocedure.质量总监负责本规程的批准。Technicaltransferstaffshouldunderstand日ndimplementthisprocedure.技术转移相关人员理解并执行本规程。Definitions定义Technicmltransferorreferstotheoriginalmanufactureorinstituteswhokeepthetechnicaldata.技术转出方是指持有产殆技术资料的原生产商或研究单位。TechnicaltransfereereferstotheteamthatconsistofTD,PD,QC

5、,QA,etc..技术接收方是指由技术部、生产部、QC部、QA部等部门成员组成的项H组。Procedures程序Classificationbyproductsource产品来源分类Domesticcontractprocessingproduct国内委托加工产品DomesticcontractprocessingreferstotheprocessingproducingproductsbasingonthedrugregulationsofChinaandthetargetmarketwillbetheChinesemainland.国内委托加工是指协助国内企业按照屮国法规要

6、求生产且最终产品在屮国境内上市销售的产品。Overseascontractprocessingproduct境外委托加工产甜ProductTechnicalTransfer产品技术转移Objective目的Thisproceduredefinestheprocedurefortheproducttechnicaltransferfromthetransferortotransferee.Makesurethetechnicaltransferfollowsastandardprocedure,toensurethatproductsareproducedandstoredacco

7、rdingtoappropriatedocumentationinordertoobtaintherequiredquality.本规程规定了产品技术由转出方转移到接收方的标准操作流程，使产品引入过程规范地运作，有效地评估和控制新产品引入的风险，找出产品工艺和质量控制的关键控制点，确保产晶能顺利稳定地转移至生产线进行投产，稳定高效地生产出符合产詁质量标准的产品。Scope范围ThisSOPappliestothetechnicaltransferofalltheproductsf