SVF液体灌装机确认方案.doc

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1、验证（确认）方案类型□预确认□安装确认回运行确认辺性能确认□工艺验证□清洁验证□分析方法确认□其他标题SVF液体灌装机确认方案起草部门工程部起草人XXX起草1」期2013年10月20日验证（确认）方案审批表验证完整要求：按文件要求，通过验证过程屮检测项目的备类数据，综合分析，从而确定该验证（确认）能够达到预期的效果，满足药物生产实际需求。验证小组成员签名部门审核人员口期审核结果质量受权人批准口期1.主题2.目的3.范围4.确认组织及职责4.1质量受权人2..2确认小组纟H•长4.3确认小组组员5.内容3..1确

2、认对彖确定5.2液体灌装机确认实施5.2.1运行确认5.2.1.1目的2..1.2接受标准4.1.3实施步骤5.2.1.4运行确认结论及侃差分析和处理5.2.2性能确认5.2.2.1H的5.2.2.2接受标准5.2.2.3实施步骤4.3.2.2.2.4性能确认结论及偏差分析和处理4.3.3.确认结果及评价4.3.4.拟定再确认周期4.3.5.确认结论批准4.主题：木方案规定了SVF液体灌装机确认方法及标准。5.目的：木方案是为了证明SVF液体灌装机经上次确认后，使用耒满二年，但根据《药品生产质量管理规范》（20

3、10年）及公司文件规定，按标准操作规程操作，对木设备的运行与性能进行确认，确认其设备是否发生偏差，确保生产出的产品符合质量要求。木次确认采用同步确认。6.范围：木方案适用于SVF液体灌装机确认。4•确认组织及职责：7.1质量受权人：负责确认方案及报告的批准发放。4.2确认小组组长：4.2.1负责确认数据及结果的审核。4.2.2负责确认报告的审核。4.2.3负责确认周期的确认。3确认小组组员：3.1质保部：负责确认的协调及文件归档保管。4.3.2质控部：1负责确认所需样品、试剂、试液等的准备。3.2.2负责取样及

4、对样品的检验。4.3.3生产部：负责SVF液体灌装机的操作。3.4T.程部设备管理员：3.4.1负责纟H.织试验所用仪器、设备的确认。3.4.2负责仪器、仪表、量具的校正确认。3.4.3负责拟定确认方案。3.4.4负责收集各项确认数据、试验记录，并对确认结果进行风险评估麻，起草确认报告报确认小纟fL内容：1确认对彖确定：液体灌装机是将液体物料灌装容器内。通过压缩空气控制灌装缸、灌装气动阀，使灌装缸、计量气缸做往复运动，完成药液灌装等操作。控制药液灌装量，保证产品质量。设备每一工作环节出现不符合都将影响药品的质量

5、，因此对备环节进行风险识别，对可能出现问题，制定纠正预防措施，使其可控,降低为可接受风险；对屮、高风险点进行验证（确认），确认是否符合药品生产质量标准。1风险的评估：1.1.1风险评估判定标准：根据出现风险的严重程度、频率、可预知性确认风险。1.1.1风险产生可能导致的后果即严重程度：（1）低：微小或可忽略；（2）屮：有损害不严重；（3）高：报废或毁灭性。1.1.1.2风险发生的概率：（1）低：稀少或不太可能发生（发生频次小于每二年或十年一次）；（2）屮：可能发生（发生频次为每月或每年一次）；（3）高：很可能发

6、生或经常发生（发生频次为几乎每次都可能发生或每周一次）。1.1.3风险发生时的可预知性：（1）不可预知：不可能预知或不太可能预知；（2）可预知：很可能预知或完全可预知。1.1.2风险的等级：（1）低风险：通过运行确认和性能确认，低风险不需要主动采取风险控制；（2）屮风险：先考虑接受风险的受益和进一步降低的可行性，然后对风险与受益进行比较，如果受益超过风险，则风险是可接受的；如果受益没有超过风险，则风险是不可接受的。任何风险部应降到可行的最低水平；（3）高风险：如果不能予以降低，则判断为是不容许的。1.2风险的识

7、别：SVF液体灌装机风险识别风险源风险详述风险可能导致的结果风险严重稈度风险发生概率风险可预知性电控开关控制功能失效设备无法正常操作，易发生安全事故低低可预知压缩空气压力不稳影响灌装、装量不稳高低不可预知计量缸密封不严、泄露装量不稳，影响药品质量，无法生产高高不可预知灌装气动阀密封不严、泄露漏液、产生交叉污染、无法生产高低不可预知灌装气缸密封不严、泄露产生交叉污染、煤响药品质量高低不可预知空运转设备起动、运转不平稳；有异常噪音设备不能正常投入使用。对操作人员产生伤害低低可预知人员人员未经培训或培训不到位导致错误

8、操作影响药品质量，使药品生产受到污染或损坏设备高低可预知人员疲劳导致误操作高低可预知5.1.3风险的分析：通过SVF液体灌装机屮可能出现的风险以及产生的危害稈度进行了分析，采取适当SVF液体灌装机风险控制的纠止、预防措施，使风险降低到可接受水平。风险源风险详述可能采取的措施是否产生新的风险风险可检测性风险控制等级电控开关控制功能失效巡冋检杳、保养、检修无低低压缩空气压力不稳压力表能对压