医疗器械软件与GSP要求的说明.doc

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1、速拓必达医疗器械软件情况介绍和功能说明一、医疗器械软件情况介绍速拓必达医疗器械管理软件除带有进、销、存及财务管理等功能外，符合最新版GSP的要求。◆支持产品效期管理，近效期产品自动提醒；◆支持产品批号、灭菌批号、电子监管理码、生产厂家、注册证号、批准文号、产品标准号及生产许可证号管理；◆支持产品停售与解除停售管理；◆支持GSP管理,提供多达百余种的GSP报表。二、速拓必达医疗器械管理系统应当具有以下功能（以下根据《医疗器械经营质量管理规范》现场检查评定细则（试行）4.30编辑）　　（一）具有实现部门之

2、间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；　　（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；　　（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；　　（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；　　（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；　　（六）具有对库存

3、医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。图解如下：（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；1.  经营企业具有支持系统正常运行的终端机或服务器，安全、稳定的网络环境，固定接入互联网的方式；具有可实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网或互联网在服务器上安装SQLServer,数据库类型选择为SQLserver,可创建联网数据库.实现各部门局域网或互联网的连接.（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；票据

4、生成:打开相应单据,点击新增,即可录入,审核通过后即可生效.打印:在单据中，点击[热键]按钮，找到"弹出<<打印格式设置>>"窗口的对应的热键，关闭当前窗口后，按下该热键，即可弹出"打印格式设置"窗口，在该窗口中，点击[浏览]按钮即可选择相应的打印格式,然后点击打印,可以预览打印样式.具体打印样式,速拓客服可根据客户的需求来设计.系统具有与结算系统、开票系统对接，自动打印每笔销售票据功能。（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期

5、）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；在业务报表—库存类报表—器械库存明细表实现质量追溯跟踪的功能；（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；系统能对设置的经营流程进行质量控制，采购、验收、贮存、销售、出入库、退（换）货在系统中形成内嵌式结构，对相关经营活动进行判断。采购订单依据质量管理基础数据生成。系统对各供货单位的合法资质，能够自动识别、审核。 采购订单确认后，系统自动生成采购记录。

6、采购记录包括医疗器械名称、规格、型号、批号／序列号、注册证号、生产企业、供货企业、供货企业地址及联系方式、数量、单价、金额、购货日期等。登记业务管理-采购订货单后,在业务管理-采购入库单中,点击参考,可直接提取之前登记的采购订货单. 系统在采购记录的基础上生成查验记录，记录包括批号/序列号、生产日期、使用期限或失效日期、到货数量、到货日期、查验合格数量、查验结果、查验人员姓名、查验日期等内容，确认后系统自动生成查验记录。在业务管理–采购验收单中,点击参考,可以参考之前的采购订货单,提取订货单中的信息.

7、查验需要冷藏、冷冻的医疗器械，记录包括运输方式、运输过程温度、运输时间、到货温度等内容。  系统依据质量管理基础数据及库存记录生成销售订单，拒绝生成任何无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的销售订单。系统具有对购货单位资质进行自动识别、审核功能。 销售订单确认后系统自动生成销售记录，销售记录包括医疗器械名称、规格、型号、注册证号、数量、单价、金额、批号/序列号、生产日期、使用期限或失效日期、销售日期、生产企业名称、购货企业的名称、购货企业地址及联系方式。即基础资料–器械资料,业务管理–采购入库,出库

8、等单据.     业务管理–销售出库单中,点击参考,参考之前的销售订货单.  系统将确认后的销售数据传输至仓储部门提示出库及复核。复核人员完成出库复核操作后，系统自动生成出库复核记录。业务管理–销售出库单，做好之后，点击保存，再打开审批管理——销售出库单复核 经营企业在系统中处理销后退回医疗器械时，系统能调出与之对应的销售记录；退回医疗器械实物与原记录信息不符或退回数量超出原销售数量时，系统拒绝退回操作；系统不支持对原始销售数据的任何更改。在业务管理–销