医疗器械软件送样要求

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1、附件1医疗器械软件送样要求为更好的开展医疗器械软件测试工作，请在办理业务时受理时必须提交如下内容：1、样品（存储介质）2、技术要求3、说明书4、原理、用途5、软件功能列表，见附件16、软件测试用例，见附件2注：1、软件功能列表中的内容为软件的测试内容2、若对电脑配置有特别要求或需相关硬件配合检测，请在受理时一并提供相关硬件附件1软件功能列表产品名称版本号模块名称软件功能项目功能说明序号一级功能二级功能三级功能注：1、每个软件模块一份表单。2、软件功能项目列表需列出与测试相关的所有功能（包括各级子功能）。3、功能说明栏目应填写：功能项目概述、边界值规定

2、（数据有效性）、安全说明等信息。4、功能列表上所列出来的功能必须是可以实现或演示的。5、功能名称与软件、文档保持一致。6、软件功能项目列表根据需要列出（可增加或删减子功能列）。7、各软件模块在本表中的序号不应重复。8、本表需企业盖章。附件1软件测试用例产品名称版本号模块名称子模块名称测试目的及描述预置条件用例编号用例说明操作步骤预期结果测试结果缺陷编号备注1-11-21-31-41-51-61-71-8注：1、在测试用例的备注栏中标明对应功能列表的序号。2、每个软件模块一份表单。3、各软件模块在本表中的用例编号不应重复。