医疗器械软件测试受理说明.doc

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1、附件1医疗器械软件测试受理说明为更好的开展医疗器械软件测试工作，请在办理业务时受理时必须提交如下内容：1、样品（存储介质）2、技术要求3、说明书4、软件功能列表，见附件15、原理、用途注：1、软件功能列表中的内容为软件的测试内容2、若对电脑配置有特别要求或需相关硬件配合检测，请在受理时一并提供相关硬件为加快医疗器械软件测试的测试速度和保证医疗器械软件测试的顺利完成。在办理业务时，请尽可能提交对应软件功能列表的测试用例，见附件2。附件1软件产品功能列表产品名称版本号模块名称软件功能项目功能说明一级功能二级功能三级功能注：1、每个软件模块一份表单。2、软件功能项目列表需列出与测试相关

2、的所有功能（包括各级子功能）。3、功能说明栏目应填写：功能项目概述、边界值规定（数据有效性）、安全说明等信息。4、功能列表上所列出来的功能必须是可以实现或演示的。5、功能名称与软件、文档保持一致。6、软件功能项目列表根据需要列出（可增加或删减子功能列）。7、本表需企业盖章。附件1项目名称程序版本模块名称子模块名称测试目的及描述预置条件用例编号用例说明操作步骤预期结果测试结果缺陷编号备注1-11-21-31-41-51-61-71-8注：1、测试用例应与功能列表一一对应2、每个软件模块一份表单。