兽药GMP生产质量管理规范介绍.ppt

《兽药GMP生产质量管理规范介绍.ppt》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在PPT专区-天天文库。

1、重庆黔江泰星药业有限公司孙海权一、中国兽药GMP规范概况二、兽药GMP概念三、GMP的历史背景及发展概况四、兽药GMP规范的适用范围五、兽药GMP规范的基本内容六、兽药GMP的基本要求七、2002年版兽药GMP的主要特点及与89年版兽药GMP的主要不同八、兽药剂型范围九、兽药GMP文件管理（软件）实施纲目十、新版《兽药GMP规范》内容简介十一、新版《兽药GMP规范》附录简介十二、实施兽药GMP规范的目的十三、兽药GMP申请验收程序和文件十四、结束语一、中国兽药GMP规范的概念农业部1989年发布《兽药生产质量管理规范（试行）》1994年发布《兽药生产质量管理规范实施细则（试行）》

2、2002年重新修订发布《兽药生产质量管理规范》，废除原试行《规范》及《实施细则》二、兽药GMP的概念GoodManufacturingPracticeforAnimalDrugs(简称兽药GMP）为保证生产出优质兽药而对兽药生产全过程的管理制度或准则。是一个管理体系，包括兽药生产人员、质量控制人员素质、生产厂房、设施、设备、生产过程、质量管理、工业卫生、原辅材料及包装材料与标签说明书直至成品的储存与销售、来保证兽药质量的一整套管理体系，也可以说是一个全面的系统工程。归纳起来，GMP有12个要素：1、任何生产单位都要具有合适的（符合GMP规范要求）的厂房设施；2、良好的技术装备（包

3、括测试手段），以及先进的生产设备、设施，所有的流水线生产设备和设施都必须经过验证；3、由受过专业训练的技术人员和操作人员；4、采用经过批准的生产工艺、处方、质量标准和检测方法；5、利用合格的原辅材料；6、在符合GMP规范要求的卫生（洁净）环境中生产；7、实行严格的质量控制；8、具有良好的仓储运输条件；9、生产出优质的兽药产品；10、建立优秀精良的产品销售及技术服务队伍；11、建立产品投诉与不良反应报告和追回系统；12、建立自检管理体系。因此说，GMP使一个全面的系统工程：GMP是保证生产出优质兽药而对兽药生产全过程的管理制度或基本准则（最低要求）。它是一个管理体系，包括兽药生产人

4、员、质量控制人员的素质，生产厂房、建筑设施、设备，仓储，生产过程，质量管理、工业卫生、原辅材料，包装材料与标签直至成品的储存与销售，来保证兽药质量的一整套管理体系，也可以说是一个全面的系统工程。三、GMP的历史背景及其发展概况（一）GMP产生的背景a.世界医药工业迅猛发展b.新药品种增多c.药害中毒事故产生d.确保药品安全有效e.确保人类健康（二）发展概况1、1962年世界上第一个GMP是由美国坦普尔大学6名教授提出。美国于1962年制定了GMP的指导方针，1963年制定了GMP标准，并由美国国会第一次颁布实施；2、1969年WHO（世界卫生组织）发布GMP，标志着GMP的理论和

5、时间从一个国家走向世界；3、1971年，1979年美国两次修订GMP准则，1991年美国FDA发布了美国现行GMP（包括兽药）即cGMP;4、1992年WHO颁布了GMP，包括用于食用动物的兽用药品；5、1992年欧共体（EEC）制定了EECGMP（包括兽药）；6、1983年英国制定了GMP（包括兽药）；7、1985年法国制定了GMP(后被EECGMP取代）；8、1990年日本制定了GMP（包括药品、类药品、化妆品、医疗器械）；9、1984年加拿大制定了GMP;10、1971年澳大利亚制定了GMP（1976年又修订补充）；11、1988年东南亚联盟制定了GMP（ASEANGMP包

6、括兽药）；12、1992年澳大利亚发布兽药GMP；13、1982年我国台湾省在5月26日公布实施GMP，1990年修正（包括动物用药品）;14、1989年中国制定兽药GMP；15、1989年中国药品GMP发布；16、1994年中国兽药GMP实施细则发布；17、2002年6月13日农业部11号令发布2002年版《兽药GMP规范》，废除原版试行《规范》及《实施细则》。全世界已有100多个国家和地区相继实施GMP制度，GMP已成为国际上药品生产企业共同遵守的准则。实施GMP管理也是国际贸易中药品质量签证体制，是药品（包括兽药）进入国际市场的基本条件。农业部11号部令(2002.3.19

7、发布)规定从2002年6月19日起施行修订后的《兽药生产质量管理规范》（即现行兽药GMP规范），同时废除1989年试行的《兽药GMP规范》及1994年试行的《实施细则》。农业部颁布的《兽药GMP规范》是国家法规，带有强制性的法规。从事兽药生产的企业必须共同遵守和执行。实施GMP的时间已迫在眉睫，赶紧进行改造，争取通过GMP认证验收。四、GMP的适用范围适用于制剂生产全过程原料生产中影响成品质量的关键工序五、GMP的基本内容十四章九十五条GMP附录总则机构与人员厂房与设施设备物料卫