生产车间空气卫生指标监控作业指导书.doc

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1、生产车间空气卫生指标监控作业指导书　　生产车间空气卫生指标监控作业指导书1目的通过自然沉降法对生产车间洁净区和非洁净区空气卫生指标进行监控使之符合要求。　　2适用范围十万级净化区（洁净房缓冲间和灌注间）和非净化区（溶糖区域、调配区域、杀菌区域、包装区域和原料仓）。　　3术语3.1洁净室（区）cleanroom(area)对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。　　其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。　　3.2洁净度cleanliness:洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。　　3.3悬浮粒子ailbor

2、neParitical:可悬浮在空气中的尺寸一般在0.001μm～1000μm之间的固体、液体或两者的混合物质，包括生物性粒和非生物性粒子。　　3.4沉降菌settlingmicrobe:用本标准提及的方法收集到的活微生物粒子，通过专用的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。　　4职责微生物检验员负责按作业指导书进行操作。　　5工作流程图见附件6内容及要求6.1检测位置6.1.1十万级净化区洁净房（缓冲间1个点；灌注间四角各1个点），共计15个点。　　6.1.2非净化区原料仓（空罐区域、纸箱区域），溶糖区域（倒糖口、操作台），调配区域（调配缸平台、操作台），线杀菌区域（卸篮处

3、、杀菌釜操作台）和线包装区域（自动折箱处、码垛处），共计22个点。　　6.2测定方法6.2.1将15～20mL灭菌后的平板计数琼脂培养基和虎红琼脂分别倒入无菌Φ90mm培养皿中，琼脂凝固后再将培养皿放于消毒后的容器中（培养皿用无菌纱布包裹），放置时注意无菌操作和减少污染。　　6.2.2将培养皿放置于待测区域，离地面高0.8m～1.5m，打开培养皿盖，根据环境污染程度设定开盖后平皿放置时间，非净化区5min，十万级净化区4hours。　　6.2.3合上培养皿盖，将培养皿送至培养箱中倒置培养，检测菌落总数采用36℃±1℃培养48h±2h；检测霉菌、酵母菌采用28℃±1℃培养5天，观察并记

4、录结果。　　6.2.4结果读数培养结束后读取菌落数，读数时可借助于放大镜，以防遗漏。　　若培养皿上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数。　　将检测数据结果记录于《工艺卫生检验记录表》。　　6.3检测注意事项6.3.1每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染。　　6.3.2采样前应仔细检查每个培养皿的质量，如发现变质、破损或污染的应剔除。　　6.3.3洁净室测定时测试人员必须穿戴符合环境洁净度级别的工作服。　　动态测试时，室内测试人员不得多于二人。　　6.3.4对于净化区域，测试应在净化空调系统正常运行不少于30min后开始。　　6.4结果判定6.4.1

5、净化区具体依据世界卫生组织xx年902号文件中洁净区域标准和《食品接触面微生物验证规范》。　　依据《世界卫生组织技术报告》（No.902,xx）中洁净区域标准，我司对10万级（即D级）洁净房动态要求，沉降菌（Ф90mm）＜100CFU/4hours，尘埃粒子≥0.5um的尘埃粒子<100000（个/ft3）。　　6.4.2非净化区依培养结果对环境污染作出初步评价。　　个/（Φ90mm·5min）空气污染程度评价<30清洁安全30-50中等清洁一般50-70低等清洁应加注意70-100高度污染对空气要进行消毒>100严重污染禁止生产具体判定标准见附表一。　　7相关文件7.1《世界卫生组

6、织技术报告》7.2《食品接触面微生物验证规范》8质量记录表单8.1《工艺卫生检验记录表》8.2《纠正预防措施记录单》附表一:采样点取样方式检测项目及判定标准检验频率非净化区平皿沉降法（动态）菌落总数＜30（CFU/5min,1平皿Φ90mm）1次/周霉菌、酵母菌＜30（CFU/5min,1平皿Φ90mm）1次/周十万级净化区平皿沉降法（动态）菌落总数＜100（CFU/4hours,1平皿Φ90mm）1次/周霉菌、酵母菌＜100（CFU/4hours,1平皿Φ90mm）1次/周尘埃粒子计数（动态）≥0.5um的尘埃粒子<100000（个/ft3）1次/周附件准备平皿确定采样点放置平板培

7、养结果报告Y纠正预防措施N。　　　　内容仅供参考