刘延跃：(内审员试卷)娟.doc

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1、质量管理体系内审员试卷姓名单位分数[说明：本试卷总分值100分，70分及格。]一、选择题（每题2分，共20分）将正确答案填入（）内。1、质量是“一组固有特性满足要求的程度”。这里的“要求”是指（d）。A、明示的需求或期望B、通常隐含的需求或期望C、必需履行的需求或期望D、以上全是2、为进行某项活动或过程所规定的途径称之为（b）。A、质量手册B、程序C、规范D、质量计划3、完成策划的活动和达到策划结果的程度称之为（d）。A、效率B、有效性C、顾客满意度D、产品实现4、由于组织及产品的特点，应用YY/T0287-2003（ISO13485：2003）时可对下列哪个过程进行部分删减（

2、）。A、7.3B、第7章任何条款C、产品实现D、测量、分析和改进5、内审员应具备的条件是（）。A、培训合格，领导授权任命B、与被审核内容无直接责任关系C、具备一定的专业知识和管理能力D、A＋B＋C6、为确保设计与开发的输出满足输入的要求称之为（）。A、设计和开发确认B、设计和开发更改C、设计和开发验证D、设计和开发评审7、对以下哪一种生产和服务提供过程应实施确认（）。A、容易产生废品的过程B、过程的输出不能后续的监视与测量加以验证C、顾客提出要求的过程D、必须使用专用设备的过程8、下述哪项活动不一定制定形成文件的程序（）。A、内部审核B、内部沟通C、文件控制D、纠正预防措施9、

3、下述哪一个项目不属于产品标识或可追溯性范围（）。A、产品说明书B、产品托运单C、产品合格证D、产品序列号或批号10、下列哪个标准是审核指南（）。A、ISO13485B、ISO9004C、ISO9001D、ISO19011二、判断题（每题2分，共30分），正确的打√，错误的打×。1、YY/T0287-2003（ISO13485：2003）的目的是将各类组织质量管理体系的结构和文件统一。……（）2、YY/T0287-2003（ISO13485：2003）的要求覆盖ISO9001的要求。…（）3、风险管理仅适用于设计开发过程。………………………………………（）4、组织对外包过程只需要

4、在质量管理体系中识别即可，不需要实施控制。（）5、对YY/T0287-2003（ISO13485：2003）第七章产品实现进行删减可以根据组织及产品特点，由组织自行确定。……………………………………（）6、如果产品不是自已设计的，医疗器械制造商可以不进行产品的风险分析。………………………………………………………………………（）7、YY/T0287-2003（ISO13485：2003）标准本身不规定对产品的要求。…（）8、质量计划就是对质量管理工作制定的计划。……………………………（）9、对所有过程全要进行确认。………………………………………………（）10、产品合格证属于产品状

5、态标识。………………………………………（）11、管理评审的目的是确定质量管理体系的符合性和有效性。……………（）12、顾客提供的材料、工具属于顾客财产，顾客提供的制造图纸和技术文件不属于顾客财产。……………………………………………………………（）13、数据分析可以为预防措施提供信息和机会。…………………………（）14、不合格品控制的目的就是防止使用和交付不合格品。………………（）15、医疗器械的可追溯程度是由组织和顾客共同确定的。………………（）三、简答题（每题5分，共25分）1、风险管理的内容、依据的标准和实施要求分别是什么？答：1、以设计开发过程为例，简述PDCA模式的内容

6、及含义？答：设计过程为例：P（策划、计划）——申请计划——计划会审——采购渠道确定，D（实施）——签订合同——采购，C（检查）——到货验收，A（改进、采取措施）——验收合格物料入库——不合格退货或返修、降价接受——总结采购过程——对供货商重新评价——选择有信义的供货商。2、质量管理体系文件包括哪些？答：质量管理体系所包括的文件有四个层次，依次为质量手册（QMSA）、程序文件(QMSB)、作业指导书(QMSC)、质量记录(QMSD)。3、简述内审和管理评审的关系。答：内部审核是管理评审的前提，一般管理评审会议都是在内部审核完成之后召开。内部审核报告是管理评审的重要依据之一，而管理

7、评审是对内部审核结果的检查。4、比较纠正、纠正措施和预防措施的区别。答：四、案例分析（每题5分，共25分）：找出下列问题不符合YY/T0287-2003（ISO13485：2003）的条款，并说明不符合的理由。1、审核员发现所有抽查到的员工都能背下质量方针，但让他们解释质量方针与其工作的关系时，大都回答不上。答：2、生产操作未按作业指导书的规定进行。答：3、某车间用各种颜色的筐装不同检验状态的产品，绿筐装合格品，红筐装不合格品，白筐装待检品，黄筐装已检待判品。审核员看见车间的一个角落里有一个