程序各步骤说明(包括条件状态原理).doc

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1、SterilesystemTBA/19010V2002/3/1yanghuicheng程序各步骤说明（包括条件，状态，原理）：预热1：条件：a:冷却水（0.3~0.45mPa）b:压缩气（0.6~0.7mPa）c:蒸汽（170~200kPa）状态：a:水浴循环泵M007(K006)得电开始工作，加热器工作（水压鼓>0.5bar提高沸点防止碳酸钙沉淀且平衡缓冲系统压力）水浴升温（85度）.拉纸液压工作b:H2O2罐充填泵M010(K009)得电（压力值大等于0.5bar）填充H2O2c:内封条拼接装置加热大于190度流量调节阀I/P0.1bard:蒸汽障开始工作（C阀开=形成蒸汽障）纸

2、库马达工作预热2：条件：a:蒸汽温度》125~140度b:H2O2罐H2O2液位.下灌注管的安装.状态：a:H2O2桶循环泵M017得电开始工作，通过顶灌注阀H2O2进入H2O2槽夹套层并且被预热，同时Y5，Y6，F5，F6都关闭M010失电但随时工作，此时无菌室内负压5MMH2O柱左右b:消毒空气加热器K016*R032得电工作，对空气进行预热400度，通过H2O2雾化器对无菌室消毒.c：压缩机M7密封水Y32通过3.8L/Min的恒流阀进入，压缩机工作d:B阀开。气体补偿阀单口位于工作位置。吸气阀位于主位置。热交换阀位于旁路位置不实现热交换。水分离器通过切向离心力冷板水沉降与H2

3、O2混和小于1%排出。I/P2Bar可设定调节阀位置。真空阀全部打开.气刀工作微正压。e:LS加热器K005*R035.SS加热器K005*R037得电对其经过的消毒空气加热纸管成形：条件：达到LS温度设定值状态：a:B阀关.无菌空气径向循环.在预热2的动作基础之上气刀.挤压滚轮开始工作b:主电机工作.夹爪终端等驱动系统工作c:贴条高频发生器工作d:LS气缸，背压轮，液压泵，送纸马达工作e:TS最后俩包（扣勾未拉紧.TBA/8拉紧）注意10包以上过接头或内封条拼接状态后的封包情况或封包数.f:TMCC卡.电眼工作（连续9个条形码看不着报警但不停机）预热3：条件：管封结束程序自动进入.

4、状态：a:为使机体（无菌系统）凉下来让热喷雾H2O2喷到降温适宜的无菌室及包材上的消毒效果更好.所以虽水分离器.空气加热器.雾化器继续工作.但热交换.进气阀处于旁路位置.吸气阀次位置.气体补偿阀双口补气（手动调节口+自动气缸动作）.B阀开b:喷雾阀得电工作.0.3mpa压缩空气进入使喷雾系统畅通无阻c:因无菌空气不进入故LS.SS失电且程序不执行拉纸状态e:以上各步都是为喷雾营造一个良好环境做好充分准备喷雾：条件：预先消毒阀温度达到270度.压缩空气0.3mpa.系统密封性好.状态：a:喷注（充填H2O2）；1—11秒.分离器加热器完全进入无菌状态.所有安全门不能打开.H2O2充填阀

5、开（3—11秒）向喷雾杯灌注125MLH2O2停止（过滤器受阻.探针失灵.灌注过溢部分流回罐中.过贫会造成喷雾失败降预热3）未实现热交换.（空气加热器温度400变成360）b:喷雾（雾化）；11—51秒.H2O2喷雾阀工作.进气阀工作位置.未实现热交换驱动转向轮《M013（K019）.F004.输出模块A114（15/B4.Q012）》以90转/MIN的速度转动100秒（包材内表面充分消毒）.（11—21秒杯中H2O2如空或11—51秒杯中还有喷雾失败且抽风15分）.c:静止（喷雾暂停）；51—112秒.进气阀旁路位置.雾化器阀门停止工作.热交换阀工作（生产）位置实现热交换.使封闭的

6、无菌系统充分消毒的（最好时）关键同时防止外来污染（既是关键点也是薄弱点）.（二次喷雾设计）干燥：条件：喷雾完成程序自动进入（LS生产温度报警复位）状态：a:无菌环境完全建立并且循环正负压保持使无菌系统及无菌仓的H2O2充分干燥减少残留.b:喷雾系统停止工作.LS.SS得电开始工作.干燥共计20分钟.待19分钟后B阀关使无菌系统及无菌仓降温待料生产（马达转30秒充分干燥）。1+2作用旁通表压低对消毒机发出及接收信号：状态：20分钟后自动进入TBA准备好.产品准备完毕进料10分钟后生产（产品在生产线上）。准备生产及电机启动运转：状态：a:夹爪和终端同步.H2O2槽9.8秒灌注H2O2（液

7、位达不到报警不拉纸）.b:LS.SS加热器相继动作.液压系统开始工作.c:电机高速运转.吸气阀位于主位置d:产品OK键的使用（确实OK了吗）产品灌注及生产：状态：a：A阀开（I/P0.8bar）产品进入.灌注系统工作b：图案校正系统工作（预对图案—图案校正—全速拉纸）注意3公斤#6公斤气压转换使用及调校原理。正常约7—8包.设定标差A值所反应各种情况c：暂停可选择哪对夹爪张开（灌注段）e：滑槽工作f：顶灌注阀工作（生产中一个周期6分钟阀开1分钟给H2O2槽