2014药品GSP全员培训试题答案.doc

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1、xxxxx医药有限公司全员培训试题姓名：职务：分数：考试时间：考试地点:一、填空题1、药品经营企业应当坚持（诚实守信）、（依法经营）。禁止任何虚假、欺骗行为。2、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（内审）。3、企业质量负责人应当具有（大学本科以上）学历、（执业药师）资格和（3）年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。4、记录及凭证应当至少保存（5）年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。5、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照

2、随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到（票）、（帐）、（货）相符。二、选择题1、《药品经营质量管理规范》规定，药品经营企业药品出库，必须( B  ) A.按出库凭证进行数量核对B. 进行复核和质量检查C.进行包装检查和加固D.按销售凭证进行金额核对2、在药品的标签或说明书上，哪些文字和标志是不必要的（D）A.注册商标图案B. 生产日期C.生产批准文号D.广告审查批准文号3、对已售出的药品发现质量问题时，应及时向（C）报告，及时追回已售出的药品和作好有关记录。A、国家食品药品监督管理局B、省食品药品监督管理局C、当地食品药

3、品监督管理局D、当地卫生局4、药品经营企业设置的仓库其常温库的温度为（A） A、0—30℃B、2—10℃ C、35℃以下D、25℃5、直接接触药品的人员必须每（B）进行一次体检A、6个月B、1年C、1年半D、2年三、简答题1、企业在药品出库时，发现哪些问题应停止发货，报有关部门处理？ 答：（1）药品包装内有异常响动和液体渗漏 （2）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象 （3）包装标识模糊不清或脱落 （4）药品已超出有效期2、仓库应划分为几区几色？各区对应的色标是什么？答：药品存放仓库实行分区和库区色标管理

4、。仓库应分为五个区：合格区、不合格区、待检区、退货区、发货区。各库区色标一定要对应正确，避免错用混用。待验区和退货区用黄色，合格区和发货区用绿色，不合格品区用红色。