新版GSP培训试题答案

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1、药品经营质量管理规范培训答案一、名词解释，每题2分，共10分1＞待验：对到货、销后退回的药品采用有效的方式进行隔离或者区分，在入库前等待质量验收的状态。2、零货：指拆除了用于运输、储藏包装的药品。四、单选题每题2分，共20分，请选择正确答案填在括号内药品经营企业的（D）是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。A、质量负责人B、质量管理机构负责人C、企业法人D、企业负责A)。2、在药品经营企业内部对药品质量管理具有裁决权的是（A、质量负责人B、质量管理机构负责人G企业法人或企业负责人D、质量管理人员3、企业应当（A）参与质量管

2、理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。A、全员B、质量管理部门C、质量领导小组D、企业各部门经理4、在人工作业的库房储存药品,按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色,为黄色。A、零货称取区B、待确定药品、发货区D、阴凉库五、多项选择题每题2分，共20分,请选择正确答案填在括号内企业的采购活动应当符合以下哪些要求?(ABCD)A、确定供货单位的合法资格、确定所购入药品的合法性核实供货单位销售人员的合法资格、与供货单位签订质量保证协议2、采购药品时应当涉以及审核哪些方面的资料?ABCDE)A、首营企业B、首营品种C、供货单位销售人员D、签

3、订质量保证协议、供方质量管理体系3、随货同行单（票）应当包括ABCDE)等内容，并加盖供货单位药品出库专用的章原印章A、通用名称B、批号、数量D、收货单位E、供货单位4、验收人员应当对抽样药品的ABCDE）等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。A、外观B、包装C、标签D、说明书E、同批号的检验报告书ABCDE5、药品应按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，堆垛应符合哪些要求（30A、垛间距不小于5厘米B、与库房内墙、顶间距不小于30厘米C、与温度调控设备间距不小于厘米D、与管道等设施间距不小于30厘米E、与地面间距不小于10厘米6、药品

4、储存按质量状态实行色标管理，以下哪些标示为正确（ABCE）A、合格品区■绿色B、待验区■黄色C、不合格品区■红色D、待发货区■黄色E、退货区-黄色7、岀库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得岀库，并报告质量管理部门处理：（ABCDE）A、药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题B、包装内有异常响动或者液体渗漏U标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符d药品已超过有效期E、其他异常情况的药品&委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯。记录至少包括（ABCDE）等内容A、发货时间、发货地址B、收货单位、收货地址C、药品件数D、运输方式E、承运单

5、位9、以下哪些人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作（ABCD）A、质量负责人B、质量管理机构负责人质量管理人员D验收人员E、养护人员10、以下哪些人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案（ABCD）A、质量管理人员B、验收人员C、养护人员D、储存人员E、财务人员四、填空题每空3分，共30分1、《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自2013年6月1日起施行。2、湖北省药品批发企业GSP现场检查评定标准由条款和标准要求、条文释义、检查内容等组成。评定标准共258项，其中严重缺陷项目6项，主要缺陷项目107项，一般缺陷项目145

6、项。3、条款00401条规定药品经营企业应当依法经营是严重缺陷项目（探※）。查企业是否有、墓、超方式、超范围的经营行为。4、冷藏、冷冻药品应当在冷内待验。5、条款06704条规定购进药品发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。六、简答每题10分，共20分1、请简述新版GSP批发部分十四章节。答：新版GSP共包括十四章节，分别是：第一节质量管理体系；第二了组织机构与质量管理职责；第三节人员与培训；第四节质量管理体系文件；第五节设施与设备；第六节校准与验证；第七节计算机系统；第八节采购；第九节收货与验收；第十节储存与养护；第十一节

7、销售；第十二节出库；第十三节运输与配送;第十四节售后管理。2、简述药品经营企业的采购活动应当符合哪些要求?答：应当符合以下要求：(1)确定供货单位的合法资格(2)确定所购入药品的合法性(3)核实供货单位销售人员的合法资格(4)与供货单位签订质量保证协议