4：gsp培训试题答案

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1、培训考核试题GSP-1姓名：部门：职务：一、选择题：1；新版药品经营质量管理规范执行的日期是（C）。A、2012年11月6日B、2012年12月1日C、2013年6月1日D、2014年6月1日2；药品经营质量管理规范共分多少章多少条（A）。A、四章187条B、五章187条C、六章187条D、八章187条3；为加强药品经营质量管理，保证（A）用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规，制定本规范。A、人民B、人群C、人们D、人类4；药品经营企业应在药品的（C）等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等

2、方面的质量体系，并使之有效运行。A、仓储、运输和销售B、销售、运输和管理C、购进、储运和销售5；企业（A）应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。A、主要负责人B、负责人C、一般负责人D、主管人员6；企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。其主要职责是：建立企业的（C），实施企业质量方针并保证企业质量管理工作人员行使职权。A、管理机构B、管理部门C、质量体系D、质量部门7；企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有（B）。A、否决权B、裁决权C、拒绝权D、投诉权8；企

3、业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和（B）等组织。药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。A、采购、验收B、验收、养护C、采购、运输D、养护、运输二、填空题：1；企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有（药学）或相关专业的学历，或者具有（药学专业技术职称），经专业培训并（考核合格）后持证上岗。2；从事（验收、养护、计量、保管）等工作的人员，应具有相应的学历或一定的文化程度，经有关培训并（考核合格）后持证上岗。3；企业每年应组织（直接接触药品）的人员进行健康检查，并建立（健康档案）。发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的

4、患者，应调离（直接接触药品）的岗位。4；企业应定期对各类人员进行药品（法律、法规、规章）和专业技术、（药品知识）职业道德等教育或培训，并建立档案。5；企业应有与规模相适应的仓库。库区地面平整，无（积水和杂草，无污染）。6；储存麻醉药品、一类精神药品、医疗毒性药品、放射性药品的（专用仓库）应具有相应的（安全保卫）措施。7；有企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，配备必要的（验收和（养护用工具）及仪器设备。8；对所用设施和设备应定期进行（检查、维修、保养）并建立档案。9；企业应把质量放在选择药品和供货到位条件的（首位），制定能够确保购进

5、的药品符合质量要求的（进货）程序。10；企业对首营企业应进行包括（资格和质量保证能力）的审核。审核有业务部门会同质量管理机构共同进行。11；企业对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核，审核合格后方可经营。12；企业编制购货计划是应以药品质量作为（重要依据），并有（质量管理机构）人员参加，签订进货合同应有明确（质量条款）。13；企业购进药品应有合法票据，并按规定建立（购进记录），做到（票、帐、货）相符。购货记录按规定保存。14；企业（每年）应对进货情况进行（质量评审）。三、简答题：1、如何做好药品的销售和

6、售后服务？答：（一）企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合格资质的单位，销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行。（二）销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户。销售应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。销售票据和记录应按规定保存。（三）因特殊需要从其他商业企业直调的药品，本企业应保证药品质量，并及时做好记录。（四）药品营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传的内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准。（五）对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分

7、清责任，采取有效的处理措施。（六）企业已售出的药品如果发现质量问题，应向有关管理部门报告，及时追回并做好记录。