常用制剂技术与设备绪论.ppt

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1、中药制丸机酒精浓缩计量存储系统离心喷雾干燥机浓缩蒸发装置一效加热器真空干燥机除尘器储液罐制水装置自动理塑机组装式空调箱过滤器发酵罐生物制药车间一角生物制药车间一角生物制药车间一角禽流感灭活疫苗的生产是通过将病毒接种在鸡胚中，经过温室培养，从鸡胚中吸取活病毒，再经过灭活处理之后形成禽流感灭活疫苗半成品，通过效价检验之后，经过乳化工艺即可成为禽流感灭活疫苗成品供应市场。技术人员在无菌车间内将病毒接种到鸡胚中进行活病毒繁殖。技术人员正在无菌车间内对即将接种活病毒的鸡胚进行消毒技术人员在无菌车间内从培养活病毒的鸡胚内抽取活疫苗第一章绪论学习目标1、掌握

2、《药品生产质量管理规范》中关于设备的要求及制剂设备标准操作规程的主要内容。2、熟悉本课程的内容及学习任务。3、了解设备的种类及常用材料重点难点：《药品生产质量管理规范》对设备的要求，制剂设备标准操作规程。一、课程的内容及任务内容：常用制剂技术的基本要求，单元操作相关设备的结构、原理、使用技术以及维修、维护保养方法，制剂车间和设施的基本要求。单元操作：制剂生产的基本过程包括流体输送、虑过、干燥、粉碎、筛分、混合等，每个基本过程为单元操作。第一章绪论一、课程的内容及任务任务：使学生具有制剂工作岗位必备的基本知识、基本技能和职业素质，为从事药剂专业相

3、关岗位的工作奠定良好的基础，亦即通过学习使学生打成以下目标：1、明确国家的有关规范；2、明确设备的用途和严格遵守设备操作规范的意义‘3、懂得常用制剂设备的原理和结构’4、学会主要设备的使用和维护保养基本知识；5、具有良好的职业道德、科学的工作态度、严谨的专业学风。第一章绪论二、GMP要求及标准操作规程《药品生产质量管理规范》（GMP）是药品生产和质量管理的最低标准，其贯穿药品生产的各个环节，以控制产品质量。第一章绪论第一节　原　则第七十一条设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便

4、于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。第七十二条　应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。第七十三条　应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。（一）GMP的要求1、对设备的要求第二节　设计和安装第七十四条　生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。第七十五条　应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。第七十六条　应当选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设备成为污染源。第七十七条

5、　设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。第七十八条　生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。第三节　维护和维修第七十九条　设备的维护和维修不得影响产品质量。第八十条　应当制定设备的预防性维护计划和操作规程，设备的维护和维修应当有相应的记录。第八十一条　经改造或重大维修的设备应当进行再确认，符合要求后方可用于生产。第四节　使用和清洁第八十二条　主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。第八十三条　生产设备应当在确认的参数范围内使用。第八

6、十四条　应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备。生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方法；如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。必要时，还应当规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限。第八十五条　已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存

7、放。第八十六条用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。第八十七条生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。第八十八条　不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的状态标识。第八十九条主要固定管道应当标明内容物名称和流向。第五节　校　准第九十条应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的

8、量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。第六节　制药用水第九十六条　制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用