制剂技术与设备1

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1、制剂技术与设备1*制剂技术与设备设备参数：是指设备的技术参数或性能参数，一般包括生产能力、容积、设备规格、电源、工作温度、功率、包装尺寸、重量等。意义：是设备正常运行以保证药品质量和安全生产的指标，是对生产工艺参数和企业能源进行监控和监测的依据，是设备维护、保养和检修的依据，是选用、配置和安装设备的依据。GMP-药品生产质量管理规范流体：成产过程中处于液体或气体状态下的物料。离心泵：叶轮、泵壳、泵轴气缚：离心泵开启后不能自吸不能输送液体的现象流体输送设备根据原理分为：离心泵，往复泵，旋转泵，漩涡泵。离心泵工作原理：开泵前先用被输送液体灌满泵壳内和吸入导管。开泵后，泵轴带动叶轮高速旋转

2、所产生离心力将液体高速甩向外围并流入泵壳，在涡形通道内流速减慢，经能量转换后液体具有较大的静压能,最后以较高的压强从排出口排除导管排出并被继续输送，同时由于液体不断被甩至外围高速旋转的叶轮的中心部分会产生低压区，吸入液体的液面上所受的压强与此低压区形成的压强差，使液体经底阀、吸入导管、吸入口进入泵内。离心泵气蚀和如何避免：液体流经泵时，其速度和压力是变化的，一般离心泵叶轮入口处的压力最低，当该处液体的压力等于或小于该温度下液体的饱和蒸汽压，则液体产生汽化，刑成很多液体和蒸汽的混合小气泡，其内为饱和蒸气。当这些小气泡随液体流至高压区时，由于气泡周围的压力大于气泡内的饱和蒸汽压，因此气泡

3、受压迅速破裂而凝结。在此凝结过程中液体的质点从周围向气泡中心加速远动，在凝结的瞬间，这些质点互相撞击产生了极高的局部压力。在高压力和高频率的持续打击下，金属表面会逐渐疲劳而至破坏，这种现象为气蚀现象。为避免产生气蚀现象保证离心泵的正常运转必须限制泵的安装高度其安装位置不能太高，以保证离心泵叶轮入口处的压力大于被输送液体在该温度下的饱和蒸汽压。离心泵的效率：60%-85%分类：水泵耐腐蚀泵油泵杂质泵选用遵循：1）根据输送液体性质和操作条件选择泵的类型2）根据工作条件和管系情况计算所需扬程和流量后再选择泵的型号3）校核配套电机水环式真空泵：适用于抽吸含液体、固体的气体，属湿式真空泵，尤适

4、抽吸腐蚀性或爆炸性气体沉降：是指在某种力的作用下，流体与颗粒间由于密度的差异产生相对运动而致分离的过程。重力沉降适于除去直径大于75um尘粒。离心沉降适于除去气流中直径大于5um的颗粒。过滤分离法：是利用液体或气体能通过多孔性材料，而颗粒被截留在多孔性材料上获得分离的方法。微孔滤膜适于注射剂的终端过滤。助滤剂：有一定钢性的颗粒形成不可压缩滤饼，不影响过滤的进行；较软的颗粒形成可压缩滤饼，其孔道变窄阻力变大过滤困难；细小的颗粒能堵塞过滤的孔道。添加过滤剂可改变滤饼结构，增大空隙率，减少流动阻力。影响过滤速度的因素：1）增大过滤面积课加大流速2）加压或减压均可加快流速，但可压缩滤饼会使过

5、滤速度变慢3）过滤速度与滤液黏度、滤饼厚度成反比4）颗粒大小影响过滤速度板框压滤机操作：装合过滤洗涤卸渣和整理。高效过滤器：主要滤除1um以下的尘粒和微生物。洁净室气流远动方式1）单向流：水平单向流和垂直单向流2）非单向流。蒸馏按操作压力分常压蒸馏、加压蒸馏和减压蒸馏。减压蒸馏特点：减压后液面的真空度愈高，液体的沸点就愈低，减压蒸馏课增加蒸馏效率，缩短蒸馏时间，适用于不耐热料液的蒸馏。精馏：系利用多次部分气化和多次部分冷凝，以分离液体混合物的操作过程。设备主要由蒸馏釜、精馏塔、冷凝器、冷却器。生产上常用的有板式塔和填料塔。原理：当进行精馏时，混合液在蒸馏釜受热气化，混合蒸气中低沸点组

6、分的蒸气多些，高沸点的少些；混合蒸气进入蒸馏塔，自下而上不断受到部分冷凝，促使高沸点组分逐渐分离，返回蒸馏釜，蒸气中低沸点组分含量逐步增高。冷凝液在返回途中，与上升的蒸气在填料间充分接触，进行传热交换，结果促使更多的高沸点组分被冷凝和低沸点组分被气化，如此反复的进行部分气化和部分冷凝，最终可达到冷凝器的蒸气多为低沸点组分物质，从而达到分离液体混合物的目的。蒸发：是利用加热的方法，使溶液中部分溶剂气化并除去，以提高溶液中的溶质浓度的单元操作。蒸发方式有自然蒸发和沸腾蒸发二次蒸气：蒸发过程中从溶剂气化所生成的水蒸气蒸发设备的效率：单位时间、单位传热面积上所蒸发的溶剂或水量。提高传热温度差

7、：1）提高加热蒸气的压力，使加热蒸气的温度升高2）借助减压的方法适当的降低蒸发液面的压力，课降低溶液的沸点和提高；Δtm。传热系数对蒸发效率的影响：1）不凝性气体2）结垢层热阻3）管内液面高度4）料液的循环速度5)料液的预热温度。减压蒸发特点：1）由于溶液沸点降低，从而增大了传热温度差，强化了蒸发操作2）能不断的移除二次蒸气，有利于蒸发的顺利进行3）对加热热源的要求可降低，提供了可利用低压蒸气或废热蒸气作热源的可能性4）可低温蒸发能防止或减少热敏性料液的分