药物制剂工程技术与设备 习题1

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1、练习题一、单项选择题1.制药机械按GB/T15692分为（）类，包括3000多个品种规格。A.5B.6C.7D.82.制药机械代码按《全国工农业产品（商品、物资）分类与代码》GB7635-87分，共（）层。A．四B.五C.六D.七3．GMP起源于（）A．中国B.美国C.法国D.澳大利亚4.截止于2004年6月30日，我国药品生产企业（）的GMP强制执行工作画上了圆满的记号。A．第一阶段B.第二阶段C.第三阶段D.第四阶段5.一般药厂最好建在城市最大频率风向的（）A．上风侧B.下风侧C.左风侧D.右风侧6.药厂在选厂址时应考虑防洪，必须高于当地最高洪水位（）以上。A．0.3mB.0.

2、5mC.0.7mD.0.9m7.一般制剂厂的绿化面积在（）以上，铺植草坪，不应种植易散发花粉或对药品生产产生不良影响的植物。A.25%B.30%C.35%D.40%8.在药品生产洁净室中，最大的污染源是（）A．人员B.生产设备C.原料D.空气9.验证管理规范，简称（）A．GLPB.GCPC.GSPD.GVP10.主管全国药品GMP认证工作的部门是（）A．国家药品监督管理局B.卫生部C.中国医药工业公司D.中国化学制药工业协会11.关于粉碎设备叙述正确的是（）A.使用万能粉碎机，先开动机械空转，待高速转动时，再加物料B.球磨机转速为临界转速的95%粉碎效果最好C.粉碎植物性药材前应注

3、意润湿D.流能磨可粉碎毒药、贵重药12.不适宜万能粉碎机粉碎的药物（）A．结晶性药物B.中药根、茎、叶C.非组织性块状脆性药物D.麝香等挥发性药物13.下列关于球磨机的叙述中错误的是（）A.球磨机是以研磨与撞击作用为主的粉碎机械B.投料量为总容量的30%C.圆球加入量为总容量的30%～35%D.电机转速应为临界转速的75%14.氨茶碱药物使用摇摆式颗粒机制粒时，宜选用（）材质的筛网A．尼龙B.铁C.铜D.不锈钢15.制药企业中生产设备主要是指（）。A.直接用于生产，并直接影响产品质量及生产能力的设备。B.水处理、金加工等设备。C.对生产过程及产品质量有间接影响的设备。D.生活福利及

4、基建等部门使用和保管的设备。E.空调设备16.清洗灭菌后的设备要求应在（）使用。A.当日B.两天内C.三天内D.五天内E.十天内17.设备的各种图纸、使用说明书、各种规范及规程、论证资料、登记卡片及各种记录属于（）。A.综合性管理资料B.综合性技术资料C.设备档案资料D.一般资料E.以上均不是18.各种设备明细表，各类计划、合同各种规程及工时、资金、材料等定额文件属于（）。A.综合性管理资料B.综合性技术资料C.设备档案资料D.一般资料E.以上均不是19.设备状态标志牌所标明的状态是：停用（）；维修中（）；完好（）；待清洗（）；运行中（）。A.绿色B.红色C.白色D.黄色E.黑色2

5、0.找出下面选项的对应关系：机器规格、包装尺寸、容积、生产能力、适应规格等（）用A、B、C…表示（）区别同一种类型产品的不同型式，由1-21个符号组成（）以机器工作原理、用途及结构型式分类（）国家制药机械种类（）A.产品型式代号B.主要参数C.产品功能及特征代号D.制药机械分类名称代号E.改进设计顺序号21.GMP对注射用水的储存要求是（）。A.采用85℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放B.采用80℃以上保温、60℃以上保温循环或4℃以下存放C.采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放D.采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或0℃以下存放E.采用85℃以上保

6、温、60℃以上保温循环或0℃以下存放22.设备清洁周期正确的是（）A.同一设备连续加工同一无菌产品时，每批之间要清洗灭菌B.同一设备连续加工同一无菌产品时，每天之间要清洗灭菌C.同一设备加工同一非无菌产品时，至少每周进行全面的清洗D.同一设备加工同一非无菌产品时，至少每生产三批后进行全面的清洗E.同一设备加工同一非无菌产品时，至少每月进行全面的清洗二、多项选择题1.下面属于药用粉碎机械的设备包括（）。A.万能粉碎机B.球磨机C.针形磨D.崩解仪2.（）是实施药物制剂生产操作的关键因素。A.药物制剂B.制药设备C.工程设计D.验证3.制药设备的（）直接影响药品质量及GMP制度的执行。

7、A.密闭性B.先进性C.自动化程度的高低D.价格因素4.制药厂区按功能布局划分为（）A．生产B.行政C.生活D.辅助5.下列哪些药品生产区之间必须分开布置（）A．碳青霉烯类B.单环β-内酰胺类C.头霉素类、氧头孢烯类D.β-内酰胺酶抑制剂8.GMP验证包括（）A．厂房、设施与设备B.检验与计量C.生产过程D.产品9.下列叙述属于GMP的规定是（）A.设备的设计、选型、安装应符合生产要求B.设备的设计、选型、安装能防止差错和减少污染C.设备易于清洗、消毒和灭菌D.与药品