质量管理体系审核要点.ppt

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1、质量管理体系审核知识及审核要点审核组长文件审查的条款0.1总则0.2过程方法0.3与GB/T19004的关系0.4与其他管理体系的相容性。1要求1.1总则和1.2应用。标准规定的其他条款要求现场审核不符合项判定技巧一、判定原则慎用原则就近不就远原则该细就细原则由表及里原则合理不合法原则最有效原则最关键原则1、慎用原则系统条款如4.14.2.15.1～5.36.1慎用！2、就近不就远原则应根据具体对象、过程、时机、性质、场合寻找最适合、最贴近、最有利于受审核方采取措施的条款；如培训记录未记全，应判

2、6.2.2，又如检验记录缺项应判8.2.4，而不应判4.2.4，使受审核方不知问题出在哪里，而多数不仅仅是未记录，还存在未执行的问题。就近不就远判定技巧1）识别不符合的阶段和类型：策划—5.4.15.4.25.6.17.17.3.17.5.18.18.2.28.5.1评审—4.2.35.35.67.2.27.3.27.3.47.3.77.5.28.5.28.5.3批准—4.2.37.3.37.3.77.4.27.5.28.2.48.3更改—5.4.27.2.27.3.7其他文件更改属4.2.3标识—

3、4.2.34.2.47.5.37.5.47.5.57.6a）沟通—5.15.35.5.15.5.25.5.37.2.37.3.17.4.22、识别过程属于在哪个过程发生的应判在哪个过程，如未执行文件，包括：未按培训计划培训6.2.2未按工艺要求执行7.5.1未按检验文件抽样8.2.4未按期送校测量设备7.6a）以上不能统统判在7.5.13、该细就细原则对4.2.46.2.27.5.17.5.2及7.6能对上则细判到a、b、c……，不能到上的则粗判。4、由表及里原则如由于人员问题，应知而不知，应会而不

4、会，应判6.2.2。5、最有效原则实际做法有效，但与现行文件不一致，未执行工艺则判7.5.1而不是判4.2.3文件应修改。6、最有效原则当存在多个问题时，应寻找关键词或关键客观证据或关键问题进行判断。几个相关条款的判定识别1、设施、设备、装置1）基础设施、过程设备及工装的配置、购置、维护和修理判6.32）过程设备、工装等使用不当，如应该用精密车床加工但确用了一般车床，判7.5.1c）3）监视、测量设备的配置（能力）校准、防护、标识等问题判7.64）未获得或使用不适宜的监视、测量设备，判7.5.1d）

5、2、监视和测量1）7.4.3强调采购产品的验证，8.2.4是对产品监测（检验）的通用要求（含7.4.3）。2）7.5.1c）生产和服务提供过程的监控，重在现场实施的监测，8.2.3对体系所有过程能力的证实，重在能力，而不是某次某个的监测结果，而着重于某阶段（周期）及系统的控制结果。3）产品监测/检验与接收准则：①7.1c）策划产品所要求的验证、确认监视、检验等的过程、产品及产品接收准则；②7.3.3a）提出产品的具体控制、监视、测量和接收准则要求；③7.5.1a）必要时编写生产/服务提供过程监控的作

6、业规范；④8.2.47.4.3实施3、策划5.4.2对质量管理体系的策划7.1对产品实现所需过程的策划7.3.1对设计开发的策划7.5.1生产和服务提供的策划8.1测量分析和改进总体策划8.2.2内部审核策划4、外包1）识别按4.1原则确定2）控制按7.4要求执行5、需要确认过程1）识别、确定在7.12）确定控制方法在7.13）策划与控制在受控条件下按7.5.14）确认在7.5.2现场审核涉及的条款现场审核涉及以下按条款，现分别介绍各条款审核检查表应该编制的要点，为审核员提供内部审核要点和编制好检查

7、表，使质量管理体系审核为提高体系的有效性提供帮助。4质量管理体系4.1总要求（审核公司领导）是否按按标准要求建立体系，形成文件，加以实施和保持，持续改进其有效性。1、采取审核员问，管理层回答2、文件证据：a)符合性b)充分、适宜性3、审核组会议评价，为审核结论提供依据。4.2（含4.2.1和4.2.2）文件要求（组长在文件审查进行）是否按要求建立QMS文件1、质量手册。文审意见和修改结果2、审核组会议评价：a)符合性b)充分和适宜性4.2.3文件控制1、查文件控制程序（审核归口部门和相关单位）2、实

8、施情况查：(1)发放前得到批准（确保其充分适宜），必要时进行评审与更新并再次批准。按规定实施更改(2)文件清晰、易于识别，文件的更改和现行修订状态得到识别(3)在使用处可获得适用文件的有关版本(4)防止作废文件误用，若有原因需保留作废文件时，对其进行标识。(5)外来文件得到识别并控制其分发4.2.4记录控制1、查记录控制程序（审核归口部门和相关单位）2、实施情况查：(1)记录保持清晰、易于识别和检索，实施标识(2)记录的贮存、保护(3)记录的检索、(4)记录的保存期限