质量管理体系审核要点

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1、审核要点一、文件1、涉及的标准要求主要条款：4.2.1，4.2.2，4.1，1.2；相关条款：5.5.1，5.2，5.3，5.4.12、审核思路1)查质量方针：a)是否形成文件，并有正式批准的证据？b)是否与组织的宗旨和管理理念一致？c)是否体现了本组织的产品特点？是否体现持续改进的承诺？d)与质量目标是否有相应的框架关系？2)查质量目标：a)在与质量管理相关的职能和层次上是否建立了质量目标？是否形成了文件？有批准的证据吗？b)是否包括了组织在产品主要特性方面要达到的具体的目的？c)是否可测量？可评价？d)与质量方针是否

2、一致？3)查质量手册：a)手册的内容是否符合标准的要求？是否包括了4.2.2a)、b)、c)要求的内容？是否体现过程方法和管理的系统方法？b)手册的内容是否与本组织的实际相符？是否体现自己行业和产品的特点？c)如果有删减，对删减的内容和合理性是否已说明？d)手册的管理是否符合标准4.2.3的要求？4)形成文件的程序：a)标准要求必须形成程序文件的过程：文件控制、记录控制、内部审核、不合格品控制、纠正措施和预防措施，是否制定了程序文件？b)除上述程序以外，还制定了哪些程序文件？是不是考虑充分了？c)程序文件是否明确了过程的

3、目标、过程的职责、过程的输入(包括资源)和输出、过程的方法和步骤？是否按过程流程编写，体现过程方法？是否规定了监控和记录要求？d)与质量手册的协调性、一致性如何？e)程序文件的管理是否符合标准4.2.3的要求？5)其他文件：a)其他文件，如作业指导文件、规范等是否合理、必要？b)作业指导书、图样等支持性文件的操作性如何？c)与质量手册、程序文件的协调性、一致性如何？d)记录表格样式或记录清单是否规范？e)以上文件是否按4.2.3文件管理的要求进行了控制？6)记录：a)标准明确要求的记录是否已做出了规定？b)记录是否按4.

4、2.4记录管理的要求进行了控制？3、审核的客观证据1)形成文件的质量方针；2)形成文件的质量目标；3)质量手册；4)形成文件的程序(程序文件)；5)其他文件，如组织机构图、过程流程图、作业指导书、规范、指南、质量计划、标准、图样等；6)记录表格样式或记录清单；7)抽样选取的记录样本；8)与产品相关的法律、法规、规章。二、文件管理1、涉及的标准要求：主要条款：4.2.32、审核思路文件管理的审核宜从文件管理的主要责任部门查起，先评价文件管理的基础工作，再到文件的各使用部门，结合其他过程一起进行审核。1)查与质量管理体系有关

5、文件的分类情况、相应的职责安排：a)文件中如何规定？b)通过交谈了解实际情况与文件是否相符？2)查文件管理的目标：a)文件管理过程明确了预期结果吗？b)目标可以评价吗？评价的方法合理、可行吗？3)查程序文件及相关文件对文件管理的规定：12a)制定了程序文件吗？b)程序文件及相关文件对文件管理的规定符合4.2.3标准的要求吗？c))查文件的有效状态的识别：d)查控制清单或抽取一些文件，看是否明确了文件的更改和修订状态？控制清单与文件是否一致？更改和修订状态有没有混乱？5)查文件的审批：a)抽取的文件是否经过了审批？如何证实

6、？b)审批人的权限是否符合相关文件的规定？c)文件的充分性、适宜性是否存在问题？审批为什么没有把关？6)查文件的发放：a)文件的发放范围是否根据质量管理的过程职责和使用要求来确定？b)如果是用发放记录进行控制，发放记录能证实发放的全部情况吗？是否能区别文件的发放对象？是否有发放编号？是否有文件的签收的证据？c)到文件的使用部门，查相关的文件是否发放到位？有效、在用的文件是否能够提供？7)查文件的使用：a)各部门使用的文件是否保存完好？内容是否清晰？是否会产生有误的信息？b)各部门使用的文件编号、名称是否明确？不容易误用？

7、8)查文件的评审和更改：a)规定了哪些评审的时机？b)是否按规定的时机对文件进行了评审？c)文件评审发现了哪些问题？是否引起了文件的修改？d)文件修改经过审批了吗？对文件更改的审批符合文件管理的规定吗？更改后的文件是否保证了充分性和适宜性？9)查文件的作废管理：a)作废文件是否都已收回或自行销毁？收回的废文件是否已销毁？如有发放记录，可从中抽一些作废文件查收回或销毁的证据；b)合理保留的废文件是否有标识能防止误用？c)查文件使用部门，是否有非保留目的、无关的作废文件？10)查外来文件的管理：a)外来文件的分类情况如何？职

8、责如何安排？特别是对外来文件更新的跟踪渠道和职责怎样规定？b)查外来文件清单或目录，组织对与质量管理体系有关的外来文件是否识别充分了？特别是新换版或修订的外来文件是否已识别了？c)外来文件的发放如何控制？重要的外来文件是否有明确的发放对象？d)作废的外来文件是否收回或销？e)在使用部门查必要的外来文件是否有提供？保存