WF-30B万能粉碎机验证方案.doc

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1、株洲千金药业股份有限公司WF-30B万能粉碎机验证方案设备编号：HQ-011方案编码STP—N183/0方案起草人年月日方案审核人年月日年月日方案批准人年月日16目录1概述1.1名称及编号1.2工作原理1.3主要技术参数2验证目的3验证范围4验证小组成员及分工5验证条件确认5.1验证小组成员培训确认5.2验证前文件确认6预确认6.1目的6.2设备资料档案确认6.3技术性能确认6.4符合公司主要产品工艺要求确认6.5使用材质、设备结构、零件、计量仪表的要求6.6预确认结论7安装确认7.1目的7.2确认方法7.3设备技术资料归档确认7.4设备

2、安装确认7.5SOP草案确认7.6偏差和修正一览表7.7安装确认结论8运行确认8.1目的8.2计量仪表的校验确认168.3各个控制部件的确认8.4全机空车系统确认记录8.5偏差和修正一览表8.6运行确认结论9性能确认9.1确认目的9.2确认方法9.3取样方法9.4评估项目及可接受标准9.4.1设备运行稳定性9.4.2产品质量9.5偏差和修正一览表9.6性能确认结论10设备验证周期11验证结果分析与评价12验证小组成员会签13验证结果审核、批准16WF-30B万能粉碎机验证方案1概述WF-30B万能粉碎机是我公司河西基地前处理车间生产线用于

3、当归、党参、穿心莲原药材粉碎。本设备对轻、重、软、脆、韧、散、硬纤维性物料及中药材具有良好的粉碎作用。为确保该设备符合GMP要求，符合工艺要求，特对该设备进行认证，为确保认证的顺利进行，特制订本方案。1.1名称及编号设备名称万能粉碎机设备型号WF-30B制造日期2009年10月设备出厂编号001049设备编号HQ-011安装地点前处理车间生产厂家江阴市顺达药化机械有限公司1.2工作原理通过粉碎机电流大小反馈，料槽通过间隙性的振动给料。粉碎机与电机直联，转速快，带动可调的斜刀和方刀打粉，对物料粉碎。粉碎后的物料在风匙和风机的带动下，进入布袋

4、除尘分离回收。设备全部采用优质不锈钢制作，做到了省时、省力、质量好。1.3主要技术参数生产能力：30-300kg/h电机功率：5.5KW进料粒度：不大于10毫米粉碎细度：60-120目主轴转速：1500r/min2验证目的2.1证明设备设计、选型符合GMP要求，符合公司产品工艺和产量的要求。2.2通过验证确定相关操作规程。2.3证明该设备在长期、连续的生产运行中，其技术性能稳定性和可靠。3验证范围此次验证包括：1WF-30B万能粉碎机预确认(DQ)2WF-30B万能粉碎机安装确认(IQ)163WF-30B万能粉碎机运行确认(OQ)4WF-

5、30B万能粉碎机性能确认(PQ)4验证小组成员及分工何松江验证小组组长封平起草验证方案，组织验证工作，小组成员的培训及有关阶段性结论的确认，负责收集有关文件、资料，编写验证报告。旷泉负责验证中电器数据的确认工作 尹小文负责仪器仪表的确认工作何倜负责系统安装的确认工作，负责协助系统运行确认、性能确认工作于琦负责验证中的现场监控，进度跟踪皮杉杉负责验证取样，检测有关数据李丹负责验证样品检验5验证条件确认5.1验证小组成员培训确认在验证工作实施前，由验证小组组长对参加验证的人员进行本方案的培训。xXs/* 培训内容WF-30B万能粉碎机系统

6、验证方案培训Oukv@-@=g 培训师培训日期培训人员签名5.2验证前文件确认./X,cH 序号文件名称文件编号 检查结果KpIV9t1设备的档案管理规程SMP—N15-12设备验证管理制度SMP—N21-13设备的计量管理规程SMP—N08-14设备的安装与调试验收管理程序SMP—N03-1165设备的开箱验收管理程序SMP—N02-16设备的配件管理规程SMP—N06-1结论检查人日期验证小组组长日期6预确认6.1目的WF-30B万能粉碎机的采购是用于河西基地前处理车间生产线的设备，河西基地前处理车间根据药典和GMP规范

7、，依照生产工艺，对WF-30B万能粉碎机的技术指标是否符合工艺要求进行审查。O@U"EviFk% 6.2设备资料档案确认序号文件名称存放位置保管人1设备评标表档案室2使用说明书档案室3合格证及材质报告档案室结论检查人日期验证小组组长日期6.3WF-30B万能粉碎机技术性能确认序号主要技术项目性能指标是否符合工艺要求1生产能力60kg/小时2制粉粒度100目结论检查人日期16验证小组组长日期6.4WF-30B万能粉碎机符合公司主要产品工艺要求确认产品工艺特性设备是否可以解决工艺难题穿心莲硬纤维难粉碎当归、党参软、粘，难粉碎粒度100目结论检

8、查人日期验证小组组长日期6.5WF-30B万能粉碎机所使用材质、设备结构、零件、计量仪表的要求项目名称项目要求检查结果设备材质耐腐蚀，不与药品发生化学变化和吸附药品设备结构便于生产操作、维修和