30B万能粉碎机验证方案

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1、30B型万能粉碎机验证方案起草F1期:生效FI期:验证小组人员名单组长姓名职务部门成员姓名职务部门1.概述52.验证目的53.职责54.验证内容54.1安装确认54.2运行确认64.3性能确认65.再验证周期66.验证结果评定67.附件71・概述：该设备为合成车间原料药粉碎晶粒所用。经过精制、干燥处理以后，产物为适宜于粉碎干燥的晶粒或晶粒胶结团等脆性物质。其工作原理是：物料放入料斗中后，在插板的控制下进入逐步进料口，物料在活动粉碎盘高速旋转的离心力作用下，逐级进入粉碎腔，在高速旋转的粉碎刀碰撞下,其运动速度也不断被加速。高速运动的物料与物料、物料与动粉碎刀及物料与内外固定粉碎

2、器的相互碰撞下，不断被逐级粉碎。同时，物料在高速旋转的各级动粉碎刀与固定粉碎器之间及与固定粉碎之间不断被剪切，在这两种粉碎功能的同时作用下，物料被粉碎成细颗粒状粉体。这些粉体在高速旋转的离心力作用下，不断地被排出筛网。成为合格的产品从出料口中出来。2•验证□的：再次检查并确认合成车间高效粉碎机符合设计要求，资料和文件符合GMP管理要求。3•职责：验证小组成员对本方案的实施负责。4•再验证内容4・1安装确认：原设备没有改变。4.2运行确认在机器设备运行条件满足之后，开始启动设备对系统进行运行操作。并对机器性能进行检查。检查项□见附件1。4.3性能确认在确认设备基本正常以后，对设

3、备进行性能方面的检测，以确认其性能可以满足生产方面的要求。试验以在物理性能上与生产物料相类似的物料为试验物料。由于在生产工艺过程中所粉碎的物料一般为晶体类物料，所以我们在试验过程中可以选择较人晶粒食盐作为试验模拟物料。试验过程与试验结果见附件2。5•拟订再验证周期设备应该每年再验证一次，长期停用后再次启用时需要再验证。6.验证结果评定6.1验证结果分析6.1.1汇总、整理所有实验记录。6.1.2依据试验数据进行分析，对偏离标准的结果进行调查，做出适当的解释。6.1.3针对试验结果写出总休评价。7•附件附件1功能试验确认记录表实验名称：功能预试验实验目的：检查设备所有的功能运行

4、能否达到设计标准实验方法合格标准实验结果手工转动粉碎机动粉碎盘，使动粉碎盘转动五周。手感应轻松顺畅、无异常阻力□合格□不合格2、按操作规程要求关好活动门,接通电源，点动，检查电机运行方向。电动机旋转方向正确，与皮带罩上所标示的方向一致。□合格□不合格3、启动“运行”按钮，运行10-15分钟。“启动”、“停止”按钮灵敏、可靠；连续运行时，机器运行止常，无异常声音□合格□不合格实施人：日期：评价：确认使用部门：年月曰设备工程部：年月曰质量保证部：年月曰验证小组：年月E1附件2性能确认试验检査确认记录试验名称：物料粉碎试验实验目的：用模拟生产法检查高效粉碎机对物料粉碎的性能，检查标

5、准操作规程的可行性。试验物料名称晶体食盐物料数量50kg试验用筛网规格试验方法合格标准实验结果任选一种型号筛网（100目），安装并调整好机器。按《万能粉碎机操作维护规程》、《万能粉碎机标准操作规程》要求启动粉碎机，开始粉碎操作。操作过程屮注意调整插板开度，逐步加料。当粉碎机过载或转速降低时，必须停止加料，待运转正常后再继续给料。连续粉碎50血物料。3、记录粉碎过程所需时间。粉碎结束后，用与粉碎机所选同规格筛网检查粉碎后所得物料的粒度。设备运行正常，无住何故障发生。□合格□不合格2、下料顺畅，插板控制下料量稳定可靠。□合格□不合格3、粉碎过程所需时间应在说明书规定范围内（100

6、-200kg/h）0所用时间分钟□合格□不合格4、粉碎后所得物料粒度符合要隶，能全部通过该筛网（100目）。□合格□不合格实施人：日期：结论：确认使用部门：年月曰设备工程部：年HII质量保证部：年月H验证小组：年月EI