gmp万能粉碎机清洁验证方案

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1、德信诚培训网GF-310万能粉碎机清洁验证一、GF-310万能粉碎机清洁验证清洁验证提出的背景与依据本次GF-310万能粉碎机清洁验证项目是对本公司新订GF-310万能粉碎机设备清洁标准操作规程（SOPCM40028A）的首次验证，旨在通过验证确认本公司新订GF-310万能粉碎机设备清洁标准操作规程（SOPCM40028A）切实可行。本次GF-310万能粉碎机清洁验证项目系根据公司验证领导小组制定的《公司首次GMP认证验证工作总计划书》提出。二、GF-310万能粉碎机清洁验证清洁验证工作组织与实施进度计划1.GF-

2、310万能粉碎机清洁验证清洁验证工作组织根据公司验证管理制度和本次《公司首次GMP认证验证工作总计划书》，公司GF-310万能粉碎机清洁验证工作系由公司清洁验证小组组织实施，验证小组组成成员及职责如下表：验证小组成员姓名岗位/职务/职称本项目验证工作职责2.GF-310万能粉碎机清洁验证实施进度计划更多免费资料下载请进：http://www.55top.com好好学习社区德信诚培训网根据《公司首次GMP认证验证工作总计划书》，GF-310万能粉碎机清洁验证工作实施进度计划安排如下表：GF-310万能粉碎机清洁验证方

3、案起草GF-310万能粉碎机清洁验证方案审核批准GF-310万能粉碎机清洁验证实施时间安排GF-310万能粉碎机清洁验证报告编写GF-310万能粉碎机清洁验证报告审核批准GF-310万能粉碎机清洁验证方案验证文件编号方案编写人方案审核人工程部部长年月日生产负责人年月日质量负责人年月日方案批准人总工程师/质量受权人年月日更多免费资料下载请进：http://www.55top.com好好学习社区德信诚培训网GF-310万能粉碎机清洁验证方案1、概述GF-310万能粉碎机是制粒设备，需要用该设备进行生产的产品。在GF-3

4、10万能粉碎机设备验证过程中建立了GF-310万能粉碎机设备清洁标准操作规程（SOPCM40028A）。由于GF-310万能粉碎机需要更换品种生产，为防止出现交叉污染，建立的清洁规程必须能够保证按规程清洁后，设备表面残余物以及微生物污染不得超过预先确定的限度要求。2、验证目的为确认GF-310万能粉碎机的清洁规程能够使设备清洁后，表面残余物不超过规定的残余物限量，防止发生污染与交叉污染，特制订本验证方案，进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行。3、职责3.1验证领导小组1.负责验证方案的审批。2.负责验证

5、的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。3.负责验证数据及结果的审核。4.负责验证报告的审批。5.负责发放验证证书。6.负责再验证周期的确认。3.2工程部1.负责组织试验所需仪器、设备的验证。2.负责仪器、仪表、量具等的校正。3.3质保部1.负责拟订验证方案。更多免费资料下载请进：http://www.55top.com好好学习社区德信诚培训网2.负责取样。3.起草验证报告，报验证领导小组，发放验证证书，再验证周期的确认。3.4质检部1.负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。2.负责样品的检验。3

6、.负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析。3.51.负责设备的清洁。2.负责根据验证试验结果，修改设备清洁程序。3.6质量受权人/总工程师批准1.负责验证方案的批准2.负责验证报告的批准4、原理本验证方案选择最不利清洁条件，对GF-310万能粉碎机清洁规程进行验证。首先根据下一批最小批量的最大允许残留量（10mg/kg）以及与产品接触的所有设备总面积，计算得到单位面积上的残留量，然后，用棉签擦拭取样、溶媒冲洗取样、最终冲洗水取样，对取得的样品进行化学检验和微生物检验，将所得的结果与可接受限量进行比较。若检

7、测结果均低于残余物可接收限量，则可证实设备清洁程序的有效性及稳定性。5、设备、产品特性描述以及检测对象风险评估5.1设备特性描述，见表1：描述设备的材质、容量等特性。更多免费资料下载请进：http://www.55top.com好好学习社区德信诚培训网表1：GF-310万能粉碎机设备特性描述设备编号设备名称万能粉碎机设备型号所属部门设备位置设备特性项目设备材质生产能力主轴轴速粉碎细度进料粒度电机功率除尘电机功率外形尺寸参数确认参数确认人：年月日工程部部门复核：年月日5.2使用本GF-310万能粉碎机生产的产品清单，

8、见表2：列出用本设备生产的产品的名称、规格、批量、活性成分等特性，并对加工过程进行简单描述。表2：使用GF-310万能粉碎机生产的产品特性描述更多免费资料下载请进：http://www.55top.com好好学习社区德信诚培训网使用GF-310万能粉碎机生产的产品名称规格批量活性成分工艺简述参数确认参数确认：年月日质保部复核：年月日5.3参照检测对象的选择：