万能粉碎机清洁验证报告

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1、清洁验证报告（万能粉碎机）万能粉碎机清洁验证报告一、概述：1•概述万能粉碎机是药詁生产屮的关键设备，对此清洁有助于消除活性成分的交叉污染，降低或消除微生物对药剂的污染。因此，制定切实可行清洁操作程序，并对它进行验证是保证产品质量，防止交叉污染的冇效措施。本验证是按照验证方案进行，在生产结束后按清洁规程对万能粉碎机进行清洁，按取样规程取样并进行检验，分析其结果是否能达到预定标准來确认清洁规程的冇效性。2.使用设备及主产品种2.1使用万能粉碎机，设备技术参数如下:项丨丨内容设备编号安装位置设备用途2.2我们在试生产期间生产了*****

2、******,产品特性如下:产品名称产品规格产品批号清洁日期清洁方法是否为共用设备活性成分需检测残留活性成分二、验证范围:木验证报告为万能粉碎机设备的清洁验证报告。三、验证结果：3.1淸洁验证外观检查结果:验证方法标准测定生产批号检查结果FI视应清洁、无痕迹残留擦拭擦拭棉球应干净、无污染物、无变色PH值PH试纸比色与纯化水PH试纸比色颜色一致目视应清洁、无痕迹残留擦拭擦拭棉球应T净、无污染物、无变色PH值PH试纸比色与纯化水PH试纸比色颜色一致目视应清洁、无痕迹残留擦拭擦拭棉球应干净、无污染物、无变色PH值PH试纸比色与纯化水PH

3、试纸比色颜色一致口视应清洁、无痕迹残留擦拭擦拭棉球应干净、无污染物、无变色PH值PH试纸比色与纯化水PH试纸比色颜色一致检测人：检测日期：复核人：复核日期：3.2清洁验证微生物检查结果:设备名称设备编号清洁前生产产品名称取样人产品批号取样日期取样部位合格标准产品批号取样点检测结果检测人：检测日期：复核人：复核日期：3.3清洁验证化学检测结果:设备名称设备编号清洁前生产产品名称取样人产品批号取样日期取样部位需检测残留活性成分合格标准产品批号取样点检测结果检测人：检测日期：复核人：复核H期：四、验证最终结论经力能粉碎机清洁验证后，确定

4、该设备按照现行的清洁规程进行清洁后，活性成分残留量和微生物限度指标符合规定要求，对下一批产品不造成污染。万能粉碎机清洁操作规程可行可靠，可继续执行现行的清洁操作规程。五、验证结论审查和批准审核人:批准人:日期：年刀日日期：年月日六、验证周期1.定期验证在生产工艺不变，生产设备不变和清洗方法不变的情况下，每两年进行一次设备清洁验证。本次设备清洁验证屈于周期性验证。2.变更后的验证在产品工艺发生改变、增加新辅料吋；在设备进行大型维修或更换的情况下,须进行清洁验证。