gf300ax万能粉碎机清洁验证文件

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1、验证方案编号GF300AX万能粉碎机清洗验证文件GF300AX万能粉碎机验证文件编号：STP-YZ-4-001部门：执行日期：年月日起草人：年月日审核人所在部门签字日期年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日批准人：年月日执行人：年月日目录1引言1.1验证小组人员及责任1.2概述1.3验证目的1.4相关文件2验证内容2.1原理2.2执行的清洗程度2.3确定设备最难清洗部位2.4设备生产的一组产品2.5取样位置2.6工艺流程3取样条件4分析方法5接受标准6时间进度7验证周期8结果评价和建议9再验证1

2、引言1.1验证小组人员责任1.1.1验证小组人员小组职务姓名所在部门工作职务组长质量保证部监控员组员固体制剂车间主任组员质量控制部检验员组员质量控制部检验员组员固体制剂车间操作工组员固体制剂车间操作工组员供应部部长组员组员组员1.1.2责任验证小组组长-负责文件起草、文件实施全过程的组织和验证报告。验证小组组员-分别负责文件实施中安装确认和运行确认、性能确认部分具体工作。1.1.3验证工作中各部门责任验证委员会-负责验证文件的批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证证书的发放。生产技术部-负责配

3、合设备动力部与车间完成验证工作。生产车间-负责厂房清洁，参与GF300AX万能粉碎机验证文件编制。质量保证部-负责验证的取样及协调工作，以保证本验证文件规定项目的顺利实施；负责GF300AX万能粉碎机验证周期的确认根据验证结果整理验证报告，报验证工作委员会批准。质量控制部-负责验证过程的样品检验、测试及结果报告，起草有关的检验操作规程。设备动力部-负责组织编写验证方案；负责验证的实施；负责仪器、仪表的校正；负责设备的安装、调试，并作好相应的记录；负责收集各项验证记录，报验证委员会；负责起草GF300AX万能粉碎机的操

4、作、清洗和维护保养规程。供应部-为验证过程提供物质支持。1.2概述根据GMP要求，在每次更换品种、批号或生产工序完成后，要认真按清洁规程，对设备、容器、生产场地进行清洁。设备清洁在制药生产中有特殊地位，生产设备的清洗是指从设备表面去除可见及不可见物质的过程。这些物质包括活性成分及其衍生物、辅料、清洁剂、润滑剂、环境污染物质、水冲洗残留物及设备运行过程中释放出的异物。为正确评估清洗程度的效果，需定期对直接接触药品的设备进行清洁验证。本GF300AX万能粉碎机用于药品粉碎，为直接接触药品的主要设备，现设主要接触物品为蔗糖

5、，针对这个品种对TF-350无尘粉碎机进行清洁验证。1.3验证目的设备清洁验证是指采用化学试验等手段来验证按规定的清洁程序清洗后，设备上残留物的污染物量是否符合规定的限度标准要求，证明本设备清洁规程的可行和可靠，从而消除了生产产品受前批产品遗留物及清洗过程中所带来的污染的风险，给患者提供安全，有效的药品。验证过程严格按本方案规定的内容进行，若因特殊原因需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1）。验证项目审批表见(附件2)报验证委员会批准。1.4验证依据及文件1.4.1《药品生产质量管理规范》（1998年修订）

6、;1.4.2《药品生产质量管理规范》（1998年修订）附录;1.4.3《中华人民共和国药典》2005版一部;1.4.4GF300AX万能粉碎机标准操作规程;1.45GF300AX万能粉碎机清洁规程;2验证内容2.1原理该验证方法选择最不利清洁位置，即最差条件，首先从考虑活性成分的无显著影响值入手，计算最大允许残留物残留量限度，然后用棉签擦拭法，取样进行微生物检验和残留物检验，将所得结果与可接受限度比较，若低于残留物浓度限度，则可证实清洁程度的有效性和稳定性。设备按清洗程序清洗后，在将要生产的产品中存在已生产药品残留量

7、，原则上药品残留物不能超药品总投料量的10mg/kg。再利用这个值，利用干燥失重法计算出所取样品中允许的药品残留量作为可接受标准限度2.2执行的清洗规程2.2.1拆卸2.2.1.1沿逆时针方向旋转粉碎机腔门手轮，打开粉碎机腔门。2.2.1.2取出筛片，拧松固定筛片的螺母，将筛片取出，运至工器具清洁室进行清洗。2.2.2预洗、检查：将粉碎机机腔内部用尼龙刷，把残余物料清理干净。2.2.3清洗要求2.2.3.1在工器具清洗室水池内，用尼龙刷子蘸纯化水将筛片上的物料残留物刷洗干净。2.2.3.2用洁净的擦布蘸饮用水擦拭粉碎

8、机进料斗、出料口、定子、机门、机腔等部位擦洗干净，随时将洁净擦布投洗干净。2.2.3.3再用纯化水将进料斗、出料口、定子、等反复冲洗三遍，控干。2.2.3.4用洁净擦布蘸洗洁精溶液水，将粉碎机机身外部按从上到下顺序擦拭。2.2.3.5再用洁净擦布蘸饮用水擦拭至洁净无泡沫无污渍，随时将洁净擦布清洗干净。2.2.4淋洗要求：将进料斗、出料口、定子及