制药企业工艺流程图.doc

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1、瓶装输液车间1、氯化钠注射液工艺流程图：搅拌溶解煮沸适量注射用水+氯化钠————→针用活性炭————→15ˊ过滤脱炭过滤脱炭药液————→加水至全量+针用活性炭—————→精滤测pH含量115℃——→灌封——→轧口——→灭菌30ˊ——→灯检——→包装氯化钠注射液生产过程质量控制要点：工序质量控制点质量控制项目频次制水纯化水氯化物、酸、碱度、硫酸盐、钙盐每2小时1次《中国药典》全项每周1次注射用水pH值、氯化物、氨盐、硫酸盐、钙盐每2小时1次内毒素、每天1次《中国药典》全项、微生物每周1次洗瓶过滤后纯化水可见异物3次/班过滤后注射用水可见异物3次/班洗瓶过程水温

2、、水压3次/班洗净后瓶残留水滴、瓶清洁度3次/班配液配制原辅料复核每批药液主药含量、pH值、可见异物每批折叠式滤膜完整性试验1/班灌封胶塞洗涤水可见异物1次/每锅灌装后半成品药液装量1次/每小时可见异物1次/批轧口铝盖铝盖紧密度随时/班灭菌灭菌柜标志、装量、压力、温度、时间、记录每柜灭菌前半成品标志、存放区每柜灭菌后半成品外壁清洁度、标志、存放区每柜灯检灯检品可见异物每个工号/班每瓶标志随时/班包装贴签内容、外观随时/班装箱数量、装箱单、内容每箱2、葡萄糖注射液工艺流程图：煮沸搅拌溶解适量注射用水+葡萄糖+针用活性炭煮沸过滤脱炭药液加水至全量+针用活性炭15ˊ

3、过滤脱炭精滤灌封轧口测pH值含量115℃灭菌灯检包装30ˊ葡萄糖注射液生产过程质量控制要点：工序质量控制点质量控制项目频次制水纯化水氯化物、酸、碱度、硫酸盐、钙盐每2小时1次《中国药典》全项每周1次注射用水pH值、氯化物、氨盐、硫酸盐、钙盐每2小时1次内毒素、每天1次《中国药典》全项、微生物每周1次洗瓶过滤后纯化水可见异物3次/班过滤后注射用水可见异物3次/班洗瓶过程水温、水压3次/班洗净后瓶残留水滴、瓶清洁度3次/班配液配制原辅料复核每批药液主药含量、pH值、可见异物每批折叠式滤膜完整性试验1/班胶塞洗涤水可见异物1次/每锅灌装后半成品药液装量1次/每小时可

4、见异物1次/批轧口铝盖铝盖紧密度随时/班灭菌灭菌柜标志、装量、压力、温度、时间、记录每柜灭菌前半成品标志、存放区每柜灭菌后半成品外壁清洁度、标志、存放区每柜灯检灯检品可见异物每个工号/班每瓶标志随时/班包装贴签内容、外观随时/班装箱数量、装箱单、内容每箱3、葡萄糖氯化钠注射液工艺流程图：煮沸搅拌溶解适量注射用水+葡萄糖+氯化钠针用活性炭煮沸过滤脱炭药液加水至全量+针用活性炭15ˊ过滤脱炭精滤灌封轧口测pH值含量115℃灭菌灯检包装30ˊ葡萄糖氯化钠注射液生产过程质量控制要点：工序质量控制点质量控制项目频次制水纯化水氯化物、酸、碱度、硫酸盐、钙盐每2小时1次《中

5、国药典》全项每周1次注射用水pH值、氯化物、氨盐、硫酸盐、钙盐每2小时1次内毒素、每天1次《中国药典》全项、微生物每周1次洗瓶过滤后纯化水可见异物3次/班过滤后注射用水可见异物3次/班洗瓶过程水温、水压3次/班洗净后瓶残留水滴、瓶清洁度3次/班配液配制原辅料复核每批药液主药含量、pH值、可见异物每批折叠式滤膜完整性试验1/班胶塞洗涤水可见异物1次/每锅灌装后半成品药液装量1次/每小时可见异物1次/批轧口铝盖铝盖紧密度随时/班灭菌灭菌柜标志、装量、压力、温度、时间、记录每柜灭菌前半成品标志、存放区每柜灭菌后半成品外壁清洁度、标志、存放区每柜灯检灯检品可见异物每个

6、工号/班每瓶标志随时/班包装贴签内容、外观随时/班装箱数量、装箱单、内容每箱4、复方氨基酸注射液（15AA）工艺流程图：复方氨基酸注射液（15AA）生产过程质量控制要点：工序质量控制点质量控制项目频次制水纯化水氯化物、酸、碱度、硫酸盐、钙盐每2小时1次《中国药典》全项每周1次注射用水pH值、氯化物、氨盐、硫酸盐、钙盐每2小时1次内毒素、每天1次《中国药典》全项、微生物每周1次洗瓶过滤后纯化水可见异物3次/班过滤后注射用水可见异物3次/班洗瓶过程水温、水压3次/班洗净后瓶残留水滴、瓶清洁度3次/班配液配制原辅料复核每批药液主药含量、pH值、可见异物每批折叠式滤膜

7、完整性试验1/班灌装胶塞洗涤水可见异物1次/每锅灌装后半成品药液装量1次/每小时可见异物1次/批轧口铝盖铝盖紧密度随时/班灭菌灭菌柜标志、装量、压力、温度、时间、记录每柜灭菌前半成品标志、存放区每柜灭菌后半成品外壁清洁度、标志、存放区每柜灯检灯检品可见异物每个工号/班每瓶标志随时/班包装贴签内容、外观随时/班装箱数量、装箱单、内容每箱5、复方氨基酸注射液（18AA）工艺流程图：复方氨基酸注射液（18AA）生产过程质量控制要点：工序质量控制点质量控制项目频次制水纯化水氯化物、酸、碱度、硫酸盐、钙盐每2小时1次《中国药典》全项每周1次注射用水pH值、氯化物、氨盐、

8、硫酸盐、钙盐每2小时1次内毒素、每天1