医疗器械GMP知识培训讲义.doc

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1、医疗器械生产质量管理规范基础知识培训GMP的概念和理解·GMP是英文名GoodManufacturingPractices的缩写，直译为“良好制造规范”，最早在医药行业实施,目前食品、化妆品、兽药等行业已推行GMP：·对药品生产企业实施GMP管理是世界多数国家的法规要求·派生：GSP（经营）、兽药GMP、食品GMP等·《医疗器械生产质量管理规范》（行业内习惯称为“医疗器械GMP”），它是一项强制性的法规，是医疗器械生产企业必须遵循的基本原则。·医疗器械生产质量管理规范是对医疗器械生产质量管理过程的最低要求。·在国际上，

2、GMP已成为药品（包括医疗器械）生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、科学的管理制度。实施GMP，不仅仅通过最终产品的检验来证明达到质量要求，而是在生产的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量。实施GMP可以防止生产过程中产品污染、产品混淆（规格型号、批号）和人为差错（如错装、少数等）现象。《医疗器械生产质量管理规范》介绍医疗器械GMP是医疗器械生产的一种全面质量管理制度。·医疗器械质量管理体系是国际上普遍实施的法规要求，是医疗器械质量管理的基本内容，是实现对医疗器械生产全过程控制，保障医疗器械安全有效

3、的重要手段。·为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定，国家食品药品监督局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范》。·二、三类医疗器械取得注册证前，必须建立质量管理体系。·2011年1月1日起对无菌医疗器械和植入性医疗器械正式开展《医疗器械生产质量管理规范》检查。《规范》及相关配套文件的主要组成：《规范》是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械生产企业质量管理的设计开发、生产、销售和服务的全过程。医疗器械生产企业应当根据产品的特点，按照规范的要求，建

4、立质量管理体系，并保持有效运行。《实施细则》是针对某一大类医疗器械制定的实施要求，其生产过程具有明显区别于其它类器械的特殊环节和要求，而且，这些环节和要求的严格控制对保证企业质量管理体系有效运行和产品质量控制至关重要。《实施细则》作为各类医疗器械检查中具体实施的配套文件。《实施细则》由两部分组成：通用要求，是将规范的内容直接引述过来，17与规范文本中的条款内容完成一样，在不同类别的细则中，描述也完全相同；专用要求，是针对这类产品生产过程特点而制定的专门的软硬件要求。《检查评定标准》为统一生产企业现场检查，配合《实施细则

5、》制定相应的《检查评定标准》，包括现场检查项目、评定标准和要求，作为检查员的具体操作文件。 已发布的配套文件：《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》——医疗器械GMP《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）》、《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准（试行）》、《关于发布部分高风险医疗器械品种的通知》配套文件适用范围：·生产许可开办检查【企业生产许可证】·质量体系

6、检查【自检、飞行检查】·日常监督检查【体系运行情况】配套文件结构：·医疗器械生产质量管理规范(GMP)·无菌医疗器械实施细则·无菌医疗器械检查指南·总共有253项,其中重点项32项,一般项221项.·重点项要求全部合格·一般项允许有10%不合格检查结果·严重缺陷项：是指重点检查项目不符合要求。·一般缺陷项：是指一般检查项目不符合要求。·不适用项：是指由于产品生产的要求和特点而出现的不适用检查的项目。（该项目企业应当说明理由，检查组予以确认）·一般缺陷率=一般缺陷项目数/（一般检查项目总数—一般检查项目中不适用项目数

7、）×100%。现场检查结果评定：合格、整改后（合格或不合格）、不合格通过GMP检查:1）发放《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》2）通知书有效期4年实施责任：·国家局主管全国医疗器械生产质量管理规范检查工作，负责制定规范、分类实施细则并监督实施，负责检查员库的建立以及17少部分高风险第三类和进口医疗器械生产质量管理规范检查工作。·省局负责本辖区内第二类和其他第三类医疗器械生产质量管理规范的检查工作，负责部分高风险第三类器械检查申报资料的形式审查工作和本辖区内质量管理体系日常监管工作。法规定位：1.医疗器械生产企业

8、质量管理体系规范是法规要求，是对医疗器械产品准入和生产企业运行的监督检查依据。2.《医疗器械监督管理条例》是对企业生产监督进行管理的法律法规，是企业建立健全质量管理体系规范重要依据。实施《规范》的目的是：防污染、防混淆、防人为差错。·把影响医疗器械质量的人为差错减少到最低程度。·防止一切对医疗器械污染现象的发生以保证医疗器械质量。