医疗器械GMP培训考试题.doc

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1、一、选择题（每题2.5分，共70分）1.下列属于法律法规文件的是。Ａ：《医疗器械临床试验质量管理规范》；　　Ｂ：《医疗器械通用名称命名规则》；Ｃ：《医疗器械注册管理办法》；　　Ｄ：《医疗器械监督管理条例》；2.下列为指导性文件的是。Ａ：《医疗器械工艺用水质量管理指南》Ｂ：《医疗器械广告审查发布标准》Ｃ：《医疗器械分类规则》；Ｄ：《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》；3.医疗器械生产质量管理规范（2014版）是：______。A：医疗器械GMP认证要求；B：医疗器械质量管理体系要求；C：医疗器

2、械安全性有效性基本要求；D：医疗器械产品要求；4.医疗器械生产质量管理规范（2014版）的实施日期：______。A：所有医疗器械均要求2015年3月1日；B：第三类医疗器械2016年1月1日起要求符合规范；C：无菌医疗器械、植入性医疗器械和体外诊断试剂产品要求2015年10月1日起要求符合规范；D：医疗器械迁址或增加生产场地、增加生产第三类医疗器械的，2015年3月1日起要求符合新版规范，其它第三类医疗器械是2016年1月1日起要求符合新版规范，所有医疗器械是2018年1月1日起要求符合新规范；5

3、.生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械法规、具有_____，有能力对生产和质量管理中的实际问题做出正确判断和处理。A：质量管理的实践经验；B：相关理论知识和实际操作技能；C：生产管理的实践经验；D：相应的学历和职称；6.生产企业应当对设计和开发进行______，以确保设计和开发的输出满足输入的要求。A：确认；B：验证；C：评审；D：修改；7.生产企业应当在______，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关及记录。A：设计和开发过程中；B：质量体系中；C：产品实现全过程中；D：产品上市前

4、；8.灭菌过程很重要，所以要对这个过程进行______。A：进行产品无菌检验；B：灭菌过程确认；C：熟悉法规的人操作；D：严格管理；9.生产企业应当建立记录管理的程序并形成文件，规定记录的______。A：标识、贮存、保护、检索、保存期限处置的要求；B：管理人员；C：编制、形成、保存的要求；D：贮存场所；10.生产企业应当根据______，确定对供方和采购的产品实行控制的方式和程度。A：产品的分类；B：供方的生产能力；C：供方的质量保证能力D：采购产品对随后的产品实现和最终产品的影响；11.某医疗器

5、械公司设计和开发一个新产品后批准上市二年后发现，产品出厂后的一段时间后（在货架寿命期内）导管接头有裂纹，导致漏液。经分析，该接头所用的材料在注塑成型后有一定的收缩，这件事反应了______有问题。A：采购控制；B：出厂检验；C：设计验证；D：注塑过程控制；12.企业应对______，安排监视和测量，以验证产品的符合性。A：最终产品；B：进货产品；C：生产过程产品；D：A+B+C；13.某医疗器械公司设计开发的医疗耗材，设计验证的试验说明，某技术要求的设计开发输出未满足设计输入的要求，对该公司质量体系

6、评价认为有______缺陷。A：质量体系不符合要求；B：设计输入不合适；C：设计控制；D：以上都不是，不是质量体系问题，因为质量体系本身并不规定产品的要求；14.在某无菌医疗器械公司检查时发现，导管上连接一个接头，接头是某注塑厂在一般环境中生产的，公司技术人员解释采用酒精擦拭的方法控制产品的初始污染，检查员认为______。A：传感器应该在洁净的环境生产，那个供应方的评价和选择不合要求；B：应该用注射用水对传感器清洁，公司未对产品的污染物控制；C：要求企业提供酒精擦拭工艺有效性的证据或确认文件；D：

7、传感器的生产与导管应在同一建筑体内生产，目前这生产的方法不符合规范的要求；15.给出采购、生产和服务提供适当信息是______的结果。A：设计输出；B：设计评审；C：设计验证D：设计确认；16.对______应作为供方进行评价。A：为企业提供灭菌单位；B：外加工产品零件的提供单位；C：原材料的供应商；D：A+B+C；17.企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程，关于关键工序和特殊过程说法，正确的是______。A：按照规范，任何产品的生产过程，都应有关键工序；B：按照规范，关

8、键工序也需要像特殊过程一样进行过程确认；C：特殊过程就是有特殊要求的过程，因此应严格控制；D生产过程中的每一道工序都不能少，因此每一个工序都是关键工序；18.生产企业应当具备并维护______生产场地、生产设施、监视和检测装置、仓储场地等基础设施以及工作环境，生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。A：规范要求的；B：产品生产所需的；C：法规规定的；D：顾客所要求的；19.在生产过程中______时，生产企业应当编制并实施对医疗器械清洁的形成文件的要求。A：需要对上