液体制剂ppt课件.ppt

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1、第二章液体灭菌制剂生产2.1概述二、液体灭菌制剂主要形式注射剂粉针剂输液剂1第二章液体灭菌制剂生产溶液型：乳液型：注射用无菌粉末：混悬型：水溶液和油溶液水难溶性或延效给药的药物，可制成水或油的混悬液水不溶性药物采用无菌操作或冻干技术制成的粉末，临用前配制或稀释成溶液三、注射剂分类21.定义：热原(pyrogen)是微生物产生的内毒素（endotoxin)，微量即可引起恒温动物体温异常升高。2.组成：磷脂、脂多糖、蛋白质，其中，脂多糖具有很强的热原活性蛋白质。3.热原的性质耐热性：60℃以下1h没事，100℃加热不降解，但在250℃中30-45min、200℃中60m

2、in、180℃中3-4h可破坏。(2)过滤性：约1-5nm,可以通过微孔滤膜，但可被活性炭吸附。(3)水溶性：由于磷脂结构上有多糖，可溶于水。(4)不挥发性：本身不挥发，但可随水蒸气带入。(5)其他：热原可被强酸、碱破坏，可被强氧化剂破坏，超声波和表面活性剂可使之失活。<热原简介>34.除去热原的方法(1)高温法：250℃中30min以上(2)吸附法：用优质针剂用活性炭处理，用量为0.05%-0.5%(W/V)。(3)超滤法：用3.0-15nm超滤膜处理。(4)酸碱法：用重铬酸钾硫酸或稀氢氧化钠处理。(5)离子交换法：(6)凝胶过滤法：用反渗透法通过三醋酸纤维素膜除

3、去热原。(7)其它：采用二次以上湿热灭菌法。<热原简介>4第一篇药物制剂生产5第一部分口服固体制剂生产药物加适宜辅料经一定生产技术加工成固体状给药形式第二部分液体灭菌制剂生产直接注入或穿过皮肤组织、黏膜而应用于人体的一种经过灭菌的药物剂型第三部分中药制剂生产药材、药材提取物等中药原材料制成一定形式、规格，用于防病、治病第四部分生物制剂生产采用生物学工艺制备及分离的生物活化制剂，包括疫苗、菌苗、血液制品等等。药物制剂生产篇6第二章液体灭菌制剂生产2.1概述2.2流体的流动和输送2.3制药用水生产2.4药液的精制2.5药液的灌封2.6灭菌和质检2.7注射剂包装（外包）2

4、.8粉针剂生产2.9输液剂生产772.6灭菌和质检一、基本概念1、目的：确保注射剂产品的无菌以及不滋生热原。2、灭菌的方法：湿热灭菌、微波灭菌、高速热风3、灭菌参数D：降低90%微生物所需时间Z：降低一个㏒D所需温度数F及F0：杀菌致死值灭菌后必须进行质检：热原、pH、标示含量、澄明度等。注射剂中混入未滤去的不溶物、容器等剥落物及空气尘埃等，在体内会引起肉芽肿、微血管阻塞等对人体不同程度的损坏——必须进行澄明度检查加以剔除。8二、灭菌设备1.热压灭菌检漏箱p104内外两层：外层为保温层，内部为带有轨道的格车，车上有活动的铁丝网格架。灭菌：开蒸汽阀，蒸汽通入夹层中加热

5、达到所需压力后将装有安瓿的格车推入灭菌箱内严密关闭箱门，控制压力，到达时间后，先关蒸汽阀，再开排气阀排出箱内蒸汽。检漏：检查灌装过程中出现的冷爆、毛细孔等质量问题。降温抽真空后或趁热直接注入有色溶液，安瓿内压低于外部溶液压力，有问题的安瓿会吸入有色溶液，从而分辨出来。冲洗:检漏后安瓿表面有色迹，淋水排管放出热水冲洗。整个灭菌检漏结束，从箱中运出，干燥后剔除漏气安瓿。2.6灭菌和质检9二、灭菌设备按操作规程！严格控制灭菌时间和温度！2.双扉程控消毒检漏箱（真空检漏）102.6灭菌和质检工作原理与热压灭菌箱相同，只是外形及箱门不同，双扉门采用拉移式机械自锁保险，通过控制

6、内部压力自锁，密封性好。程控调节温度压力时间等来完成灭菌检漏。10三、质检澄明度、热原、无菌、PH等澄明度检验——经灭菌，检漏、外壁清洗擦干净的安瓿通过一定强度的光线照射，人工或光电设备可进一步判别是否存在破裂、漏气、过满或不足等问题。不合格安瓿加以剔除。2.6灭菌和质检灭菌液体制剂的澄明度检验是每支必检！11三、质检澄明度检查方法1、人工检查：强度大，眼易疲劳40W日光灯，工作台及背景为不反光黑色。2、异物光电自动检查机：效率高、漏检率低注射液变速旋转，光电检查机将狭缝光束照射下产生变动的散射光检出p107122.6灭菌和质检12第二章液体灭菌制剂生产2.1概述2

7、.2流体的流动和输送2.3制药用水生产2.4药液的精制2.5药液的灌封2.6灭菌和质检2.7注射剂包装（外包）2.8粉针剂生产2.9输液剂生产13132.7注射剂包装（外包）经质检合格的注射剂安瓿还需于瓶身印写药名、含量、批号、有效期及商标等，印字后每10支装入贴有标签的纸盒里。注射剂包装由印字包装机完成，包括：开盒机、印字机、装盒关盒机、贴签机等单机联动。“人尽其力,物尽其能”相互协调,保证质量。142.7注射剂包装（外包）一、开盒机根据规定的安瓿尺寸，纸盒也有相应规格标准。工作时，推盒板组件受弹簧作用，将纸盒推到开盒台上，进而随传送带运动，经翻盒爪时受其作用