食品GMP文件管理的概念.ppt

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1、食品GMP文件管理主讲人：马珠凤GMP文件管理的目的实施GMP的一个重要特点就是要做到一切以文件为准。按照GMP的要求，生产管理和质量管理的一切活动均必须以文件的形式来体现。建立一套完备的文件系统可以避免语言上的差错或误解而造成事故，使一个行动如何进行只有一个标准，而且完成行动后，都有文字可查，做到“查有据、行有迹、追有踪”。GMP文件管理的目的建立一套完备的文件系统，其主要目的在于：明确规定保证高质量产品的质量管理体系。行动可否进行以文字为准，避免纯口头方式产生错误的危险性。一个行动如何进行只有一个标准，保证有关人员收到有关指令并切实执行，规范操作者的行为，保证对GMP的遵循。文件系统提

2、供各项标准规定。任何行动后均有文字记录可查，可以对不良产品进行调查和追踪，查原因、追责任，为改进工作提供依据。书面的文件系统有助于对企业成员进行GMP培训，保持企业内部良好的联系，有助于GMP认证工作的进行。文件系统的建立和完善，促使企业实施规范化、科学化、法制化管理，促进企业向管理要效益。文件系统中的几个核心概念Who-谁来做What-做什么When-什么时候做Where-什么地方做Why-为什么要做Whynot-为什么不做How-如何做文件系统示意图一、标准标准文件的分类：技术标准文件管理标准文件工作标准文件1.技术标准文件技术标准文件是由国家与地方、行业和企业所颁布和制定的技术性规范

3、、标准等，如工艺规程、质量标准。（包括原料、辅料、工艺用水、半成品、中间体、包装材料、成品等）2.管理标准文件管理标准文件是指企业为了行政生产计划、指挥、控制等管理职能使之标准化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面要求。如厂房、设施和设备的使用、维护、保养和检修的制度，物料管理制度，企业员工培训制度等。3.工作标准文件工作标准文件是指人或人群的工作为对象，对工作范围、职责、权限以及工作内容考核等提出的规定、标准程序等书面要求。如工作职责指令、岗位责任制、岗位操作方法、标准操作规程等。二、记录和凭证记录和凭证是反映实际生产活动中执行标准情况的实施结果。记录如生产操作记录、检验原始记录

4、、报表、台帐等。凭证是表示物料、物件、设备、房间等所处状态的单、证、卡、牌等，如产品合格证、半成品交接单。文件制定程序1.命题及编码命题：标题应能清楚说明文件性质。编码：由规定部门专人负责根据编码规定给文件编码并登记。*****药业有限公司标准操作规程（SOP）第1页共1页题目：不合格半成品的处理起草：日期：年月日审核：日期：年月日编码：SOP-QA-005-01日期：年月日替换：SOP-QA-005-00批准：　日期：年月日编订部门：生效日期：年月日本SOP印发至：QA、QC、各车间文件制定程序2.起草及会稿起草人原则上是文件颁发部门的人员。（如SOP应由岗位操作人自己起草或在工艺员协助

5、下起草。）会稿：由执行文件的相关部门及责任部门的负责人及执行人参与。修改：起草人根据会稿意见进行修改。文件制定程序3.审核审核人一般是起草人的部门领导或上级领导。审核人负责对文件的内容、编码、格式、制定程序进行审核，对文件的合法性、规范性、可操作性、统一性进行把关。必要时进行会审。文件制定程序4.批准批准人一般是审核人的上一级领导。批准人负责对文件的内容、编码、格式、制定程序进行复审，对各部门之间的协调、各文件之间的统一及文件的合法性、可操作性进行把关，批准人负责签发生效日期。文件制定程序5.分发、培训按分发部门项的规定分发文件并登记。新文件执行前应先组织培训、学习，并于文件生效日期开始严

6、格执行。文件制定程序6.撤消及归档修订后的文件生效之时，旧版文件自动作废。旧版文件要全数收回，除存档的之外，其余一律销毁。各类文件的编写内容工艺规程：质量标准：岗位操作法：工艺规程的编写定义：为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。原则：每一个产品均应有一套工艺规程。依据：产品注册资料及国家相关法规的要求；内控标准和方法取决于产品研究开发过程中积累的技术数据、工艺验证和生产过程日常监控的结果。工艺规程的编写制订部门：一般由研究与开发部门制订，生产部门执行并由质量管理部门负责监督管理。不设工艺开发部门的企业可由生产部门起

7、草，技术部门复核，质量管理部门审查批准。工艺规程的主要内容品名、剂型、处方、依据；工艺过程及工艺流程图；原药材的整理炮制；制剂操作过程及工艺条件；原辅料规格（等级），质量标准和检查方法；中间产品的质量标准和检查方法；成品的质量标准和检查方法；包装材料的质量标准和检查方法；说明书、标签、包装材料文字内容；厂房、设备、工具、人员等工艺卫生要求；设备一览表及主要设备生产能力；原辅料消耗定额；包装材料消耗定额；中间产品消耗定额；