名以清修利以义制绩以勤勉汇通天下.ppt

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1、名以清修利以义制绩以勤勉汇通天下李安平新晋商理念GMP实施培训马路辉掌握要点☆原则☆质量保证☆质量控制☆质量风险管理原则第五条　企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。原则第六条　企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。第七条　企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。质量保证第八条　质量保

2、证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。质量保证第九条　质量保证系统应当确保：　　（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；　　（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；　　（三）管理职责明确；　　（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；　　（五）中间产品得到有效控制；　　（六）确认、验证的实施；　　（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；　　（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；　　（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；　　（

3、十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。质量保证第十条　药品生产质量管理的基本要求：　　（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；　　（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；　　（三）配备所需的资源，至少包括：1.具有适当的资质并经培训合格的人员；2.足够的厂房和空间；3.适用的设备和维修保障；4.正确的原辅料、包装材料和标签；5.经批准的工艺规程和操作规程；6.适当的贮运条件。质量保证（四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；（五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；（六）生产

4、全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；（七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；（八）降低药品发运过程中的质量风险；（九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；（十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。质量控制第十一条　质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。质量控制第十二条　质量控制的基本要求：　　（一）应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制

5、的相关活动；　　（二）应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求；　　（三）由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；质量控制（四）检验方法应当经过验证或确认；（五）取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录；（六）物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录；（七）物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成

6、品的留样包装应当与最终包装相同。质量风险管理第十三条　质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。第十四条　应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。第十五条　质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。QA与QC的区别QA(QualityAssurance)是对整个公司的一个质量保证，包括成品，原辅料等的放行，保证质量管理体系正常运行。QA偏重于质量管理体系的建立、维护和认证以及质量体系审核工作，质量培训工作等；QA的工作涉及公司的全

7、局，各个相关职能，覆盖面比较宽广，而QC主要集中在产品质量检查方面，只是质量工作的其中一个方面。QA职责1.监控工艺状态，对工艺参数的改变对产品的影响进行认定，并论证设定的合理性。2.监控产品全过程质量控制。3.定期评估工艺或控制方案。4.制定产品质量检验标准。5.总结产品质量问题并推动相关部门及时解决。6.分析工序能力，进行质量改进。QA职责7.工艺流程、控制计划、工程变更通知单的接受。8.为纠正质量问题，有权停止现场的生产。9.对不合格产品作处理判定。10.配合技术部门进行新产品试制及质量控制。QC（QualityControl）质量控制,通

8、俗说就是检验，QC的工作主要是产成品，原辅材料等的检验。在质量管理发展史上先出现了“QC”，产品经过检验后再出货是质量管理最基本的要求。