名以清修利以义制绩以勤勉汇通天下李安平

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1、名以清修利以义制绩以勤勉汇通天下　　李安平药品生产与GMP知识（4）主讲　裴秀堂山西振东集团系列培训教材之：20080804山西振东集团版权所有第七节GMP的质量管理药品的质量是设计和生产出来的，而不是检验出来的。药品生产经营活动全过程的质量管理就是产品质量形成和检验的过程。通过实施GMP，药品在生产的全过程中执行GMP的要求，最终的产品质量就可以通过检验得到有效的证实和保证。而生产全过程中的质量监控和最终产品检验，就需要有一个健全的质量管理部门和完备的质量检验条件所形成的质量管理体系。药品生产企业在实施GMP的过程中，就是要建立一个有效的质量管理体系，以达到防

2、止药品污染、差错和混淆的目的，生产出安全、有效的药品。本节为在《药品生产质量管理规范（1998年修订）》中第十章内容，有第七十四条至第七十六条共3个条款。一质管部在质管中的作用与地位1、质量管理部门的作用贯彻“预防为主”的原则，做到“防患于未然”。逐步形成一个包括市场研究、研发设计和销售使用的全过程的质量管理体系。在整个生产过程中，质量管理部门负责了对生产全过程监控，保证了药品的安全、有效、稳定，保证了产品全部符合质量要求，发挥了重要的作用。2质量管理部门在质量管理体系中的地位通过实施GMP来加强质量管理，保证产品质量，是全企业各部门的重点，因此建立并健全一个制药企

3、业的质量管理体系，同时以一个独立的、有足够权威的质量管理部门来负责协调和实施这个体系，则是十分必要的。质量管理部门对物料、半成品以及成品的质量具有一票否决权。3、质量管理部门的职责和机构制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度，制定检验设备、仪器试剂试液标准品滴定液等管理办法，审核不合格品处理程序，协调与质量有关事宜质量管理部门的机构设置通常分为质量检验（QC）和质量监控（QA）。QC分中心化验室和车间化验室；QA分验证、计量、文件及其他任务室二、质量监督管理1、物料的质量控制管理仓库专人负责进厂验收、保管、发放生产部门专人负责物料

4、领取、验收、使用。2、生产过程的质量控制3、售后市场产品的质量监控4、质量事故管理5、质量责任制6、质量信息和质量分析制度7、产品质量档案8、产品留样观察制度9、稳定性试验10、用户访问制度三、质量标准管理1、质量标准的类别和主要内容（1）原辅料质量标准（2）包装材料质量标准（3）成品质量标准（4）工艺用水质量标准2、质量标准的管理（1）会同生产、供应等有关部门制定（2）质量标准一般每3~5年（不超过5年）组织复审或修订。四、质量检验管理1、取样方法（1）取样（2）取样数量（3）取样记录（4）特殊要求2、检验操作（1）检验操作（2）检验操作规程的编制（3）检验操作规

5、程内容（4）检验操作记录和检验报告单3、化验室管理（1）仪器仪表小容量玻璃管理（2）滴定液、标准液、标准品和检定菌（3）试剂试液指示液培养基的管理（4）剧毒（麻醉）药品（试剂）的管理（5）实验动物管理（6）实验室人员管理（7）实验室及设备的管理五、供应厂商的质量体系评估1、供应厂商的质量体系评估提纲2、供厂的现场检查和质量体系评估报告3、供应厂商的确定第八节药品销售、收回和不良反应药品的销售管理是指药品从验收入库到发出销售的全过程的管理，也包括收回药品从入库到发至有关部门的仓贮过程的管理。药品质量的质量投诉和不良反应报告是药品生产制造全过程的售后阶段，按GMP的要

6、求，应该进行严格的质量管理，以确保用药安全、有效。本节为在《药品生产质量管理规范（1998年修订）》中第十一章、第十二章的内容，有第七十七条至第八十二条共6个条款。一、药品的销售管理药品销售过程质量管理的重点是保证能追查到每批药品的出厂情况，在必要时能及时收回售出的药品。药品销售过程管理的主要工作是入库验收、在库养护出库验发和销售记录管理。1、药品入库验收（1）入库必须有“入库单”“检验报告单”“成品放行单”（2）按照《药品包装、标签和说明书管理规定》（24号令）检查入库药品包装，应贴有“产品合格证”（3）逐件检查入库包装箱上“产品合格证”上的产品名称、规格、批号、

7、包装规格、生产日期、有效期等与入库单一（4）验收合格办理入库手续（5）特入库一项不符合规定，拒收2、药品在库贮存养护（1）按产品贮存条件分库存放通道大于等于200厘米；垛与灯水平为大于等于50厘米；垛与地面10厘米，其他30厘米（2）防虫鼠、防火、防盗、防水淹（3）注意有效期管理3、药品的出库验发（1）“先产先出”“近期先出”“按批号发货”（2）检查“出库单”“提货单”清点库存产品情况，填写货位卡及相关记录（3）发货人和提货人逐件点清。发运后及时填写“批销售记录”及账册，保证账、卡、物相符。（二）药品销售记录管理1、批销售记录的内容2、销售记录的管理3、销售客户